BASIC VALIDATE Registre des stents coronaires

Objectif de l'étude L'objectif de ce registre est de collecter les données cliniques du stent BioMatrix NeoFlex™ (une version améliorée du système de mise en place du stent BioMatrix Flex à élution Biolimus A9™) en relation avec la sécurité et l'efficacité dans l'essai VALIDATE SWEDEHEART et dans un groupe de patients ne participant pas à VALIDATE SWEDEHEART en plus d'un groupe de patients souffrant d'angine de poitrine stable.

Pertinence clinique L'Union européenne met l'accent sur et encourage la réalisation d'études de surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux 3. Cette orientation doit être considérée à la lumière des limites des données cliniques disponibles dans la phase de pré-commercialisation en raison de la durée des investigations cliniques de pré-commercialisation, du nombre de sujets et d'investigateurs impliqués dans une investigation, de la relative hétérogénéité des sujets et des investigateurs et de la cadre contrôlé d'une investigation clinique par rapport à l'éventail complet des conditions cliniques rencontrées dans la pratique médicale générale. L'étendue des données qui peuvent être recueillies dans la phase de pré-commercialisation ne permet pas nécessairement de détecter des complications ou des problèmes rares qui ne deviennent apparents qu'après une utilisation généralisée ou à long terme du dispositif. Étant donné que le dispositif d'étude (BioMatrix NeoFlex™) est une version mise à jour du stent BioMatrix Flex portant le marquage CE, il est important de documenter que les améliorations supposées dans la conception de la livraison reflètent également les améliorations dans un cadre clinique.

Patients et méthodes

Patients Au total, 6 000 patients seront inclus dans l'essai VALIDATE SWEDEHEART. 3000 STEMI et 3000 NSTEMI. L'ambition est qu'environ 1000 de ces patients soient également inclus dans le registre des stents BASIC VALIDATE. De plus, et afin d'obtenir des informations post-commercialisation sur l'ensemble du spectre des ICP, 1 000 autres patients atteints d'angine de poitrine stable, d'un STEMI ou d'un NSTEMI seront inclus dans le registre des centres VALIDATE SWEDEHEART, mais sans lien avec l'essai VALIDATE SWEDEHEART.

Stratégie de traitement Au cours de la procédure d'indexation, seuls les stents BioMatrix NeoFlex™ seront implantés. L'investigateur choisira la longueur et le diamètre appropriés des stents à implanter par estimation visuelle. Le choix de la longueur du stent doit assurer une couverture complète de la lésion. En cas d'expansion insuffisante du stent, une post-dilatation est fortement recommandée. Dans le cas où une procédure par étapes est prévue ou prévue, il est recommandé de NE PAS inclure le patient dans le registre BASIC VALIDATE car la nature du suivi des patients (registre uniquement) signifie que les procédures par étapes seront classées comme des événements ("répéter" revascularisations).

Après l'indice PCI, de l'acide acétylsalicylique à vie à une dose de 75 à 160 mg par jour sera prescrit. La durée et le choix de l'inhibition post-PCI P2Y12 sont laissés à l'appréciation du médecin traitant.

Critères d'évaluation Critère d'évaluation principal Un composite du délai avant le décès, de l'infarctus du myocarde, de la thrombose de l'endoprothèse ou de la revascularisation répétée à 12 mois.

Critères secondaires

• Délai de décès à 1, 3 et 5 ans.
• Délai d'infarctus du myocarde à 1, 3 et 5 ans.
• Délai avant thrombose du stent à 1, 3 et 5 ans.
• Délai de revascularisation à 1, 3 et 5 ans.
• Analyse du critère d'évaluation principal dans les groupes NSTEMI et STEMI séparément.

Tous les résultats des critères d'évaluation seront comparés à des populations appariées de patients traités avec des stents coronaires à élution médicamenteuse, comme documenté dans les registres SCAAR/SWEDEHEART.