BASIC VALIDAR Registro de Stent Coronário

Objetivo do estudo O objetivo deste registro é capturar dados clínicos do stent BioMatrix NeoFlex™ (uma versão aprimorada do sistema de entrega do stent BioMatrix Flex com eluição Biolimus A9™) em relação à segurança e eficácia no estudo VALIDATE SWEDEHEART e em um grupo de pacientes que não fazem parte do VALIDATE SWEDEHEART, além de um grupo de pacientes com angina de peito estável.

Relevância clínica A União Europeia tem como foco e incentiva a realização de estudos de vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos 3. Este foco deve ser visto à luz das limitações dos dados clínicos disponíveis na fase pré-comercialização devido à duração das investigações clínicas pré-comercialização, o número de sujeitos e investigadores envolvidos em uma investigação, a relativa heterogeneidade de sujeitos e investigadores e a configuração controlada de uma investigação clínica versus toda a gama de condições clínicas encontradas na prática médica geral. A extensão dos dados que podem ser coletados na fase de pré-comercialização não permite necessariamente a detecção de complicações ou problemas raros que só se tornam aparentes após o uso generalizado ou prolongado do dispositivo. Como o dispositivo de estudo (BioMatrix NeoFlex™) é uma versão atualizada com marcação CE do stent BioMatrix Flex, é importante documentar que as supostas melhorias no design do parto também refletem melhorias em um ambiente clínico.

Pacientes e métodos

Pacientes Um total de 6.000 pacientes será incluído no estudo VALIDATE SWEDEHEART. 3000 STEMI e 3000 NSTEMI. A ambição é que aproximadamente 1.000 desses pacientes também sejam incluídos no registro de stent BASIC VALIDATE. Além disso, e para obter informações pós-comercialização de todo o espectro de ICP, outros 1.000 pacientes com angina pectoris estável, STEMI ou NSTEMI serão incluídos no registro nos centros VALIDATE SWEDEHEART, mas não relacionados ao estudo VALIDATE SWEDEHEART.

Estratégia de tratamento Durante o procedimento de indexação, apenas os stents BioMatrix NeoFlex™ serão implantados. O investigador escolherá o comprimento e o diâmetro apropriados dos stents a serem implantados por estimativa visual. A escolha do comprimento do stent deve garantir a cobertura completa da lesão. Em caso de expansão insuficiente do stent, a pós-dilatação é altamente recomendada. No caso de um procedimento estagiado ser esperado ou planejado, recomenda-se NÃO incluir o paciente no registro BASIC VALIDATE porque a natureza do acompanhamento dos pacientes (somente registro) significa que os procedimentos estagiados serão classificados como eventos ("repetição" revascularizações).

Após a ICP índice, será prescrito ácido acetilsalicílico vitalício na dose de 75-160 mg por dia. A duração e a escolha da inibição pós-PCI P2Y12 são deixadas ao critério do médico assistente.

Desfechos Desfecho primário Um composto de tempo até à morte, enfarte do miocárdio, trombose de stent ou revascularização repetida aos 12 meses.

Pontos de extremidade secundários

• Tempo até a morte em 1, 3 e 5 anos.
• Tempo para infarto do miocárdio em 1, 3 e 5 anos.
• Tempo para trombose de stent em 1, 3 e 5 anos.
• Tempo para repetir a revascularização em 1, 3 e 5 anos.
• Análise do endpoint primário nos grupos NSTEMI e STEMI separadamente.

Todos os resultados finais serão comparados com populações correspondentes de pacientes tratados com stents coronários farmacológicos, conforme documentado nos registros SCAAR/SWEDEHEART.