Registro de stent coronario BASIC VALIDATE

Finalidad del estudio La finalidad de este registro es recopilar datos clínicos del stent BioMatrix NeoFlex™ (una versión mejorada del sistema de colocación del stent BioMatrix Flex liberador de Biolimus A9™) en relación con la seguridad y la eficacia en el ensayo VALIDATE SWEDEHEART y en un grupo de pacientes que no participan en VALIDATE SWEDEHEART además de un grupo de pacientes con angina de pecho estable.

Relevancia clínica La Unión Europea se enfoca y fomenta la realización de estudios de vigilancia posteriores a la comercialización de dispositivos médicos 3. Este enfoque debe verse a la luz de las limitaciones de los datos clínicos disponibles en la fase previa a la comercialización debido a la duración de las investigaciones clínicas previas a la comercialización, el número de sujetos e investigadores involucrados en una investigación, la heterogeneidad relativa de sujetos e investigadores y la entorno controlado de una investigación clínica frente a la gama completa de condiciones clínicas encontradas en la práctica médica general. El alcance de los datos que se pueden recopilar en la fase previa a la comercialización no necesariamente permite la detección de complicaciones o problemas raros que solo se hacen evidentes después del uso generalizado o prolongado del dispositivo. Debido a que el dispositivo de estudio (BioMatrix NeoFlex™) es una versión actualizada con marca CE del stent BioMatrix Flex, es importante documentar que las supuestas mejoras en el diseño de administración también reflejan mejoras en un entorno clínico.

Pacientes y métodos

Pacientes Se incluirá un total de 6000 pacientes en el ensayo VALIDATE SWEDEHEART. 3000 STEMI y 3000 NSTEMI. La ambición es que aproximadamente 1000 de estos pacientes también estén incluidos en el registro de stent BASIC VALIDATE. Además, y con el fin de conseguir información post-comercialización de todo el espectro de PCI, se incluirán en el registro de los centros VALIDATE SWEDEHEART otros 1000 pacientes con angina de pecho estable, STEMI o NSTEMI pero no relacionados con el ensayo VALIDATE SWEDEHEART.

Estrategia de tratamiento Durante el procedimiento índice, solo se implantarán stents BioMatrix NeoFlex™. El investigador elegirá la longitud y el diámetro adecuados de los stents que se implantarán mediante una estimación visual. La elección de la longitud del stent debe asegurar una cobertura completa de la lesión. En caso de expansión insuficiente del stent, se recomienda encarecidamente la posdilatación. En caso de que se espere o planee un procedimiento por etapas, se recomienda NO incluir al paciente en el registro BASIC VALIDATE porque la naturaleza del seguimiento de los pacientes (solo registro) hace que los procedimientos por etapas se clasifiquen como eventos ("repetidos" revascularizaciones).

Tras la ICP índice se prescribirá ácido acetilsalicílico de por vida a dosis de 75-160 mg al día. La duración y elección de la inhibición post-PCI P2Y12 se deja a discreción del médico tratante.

Puntos finales Punto final primario Una combinación de tiempo hasta la muerte, infarto de miocardio, trombosis del stent o revascularización repetida a los 12 meses.

Criterios de valoración secundarios

• Tiempo hasta la muerte a 1, 3 y 5 años.
• Tiempo hasta el infarto de miocardio a 1, 3 y 5 años.
• Tiempo hasta la trombosis del stent a 1, 3 y 5 años.
• Tiempo para repetir la revascularización a 1, 3 y 5 años.
• Análisis del punto final primario en los grupos NSTEMI y STEMI por separado.

Todos los resultados finales se compararán con poblaciones equiparadas de pacientes tratados con stents coronarios liberadores de fármacos, tal como se documenta en los registros SCAAR/SWEDEHEART.