BASIC VALIDATE 冠状动脉支架登记

研究目的 该注册中心的目的是收集 BioMatrix NeoFlex™ 支架（Biolimus A9™ 洗脱 BioMatrix Flex 支架输送系统的改进版本）在 VALIDATE SWEDEHEART 试验中的安全性和有效性方面的临床数据除了一组患有稳定型心绞痛的患者外，还有一组未参加 VALIDATE SWEDEHEART 的患者。

临床相关性 欧盟关注并鼓励开展医疗器械上市后监督研究 3。 由于上市前临床研究的持续时间、参与调查的受试者和研究者的数量、受试者和研究者的相对异质性以及临床调查的受控环境与一般医疗实践中遇到的各种临床条件。 在上市前阶段可以收集的数据范围不一定能够检测到罕见的并发症或只有在广泛或长期使用该设备后才会变得明显的问题。 由于研究设备 (BioMatrix NeoFlex™) 是 BioMatrix Flex 支架的 CE 标记更新版本，因此重要的是要记录输送设计的假设改进也反映了临床环境的改进。

患者和方法

患者 共有 6000 名患者将被纳入 VALIDATE SWEDEHEART 试验。 3000 次 STEMI 和 3000 次 NSTEMI。 目标是将这些患者中的大约 1000 名也包括在 BASIC VALIDATE 支架登记中。 此外，为了从整个 PCI 范围获得上市后信息，另外 1000 名稳定型心绞痛、STEMI 或 NSTEMI 患者将被纳入 VALIDATE SWEDEHEART 中心的登记，但与 VALIDATE SWEDEHEART 试验无关。

治疗策略 在指数手术期间，将仅植入 BioMatrix NeoFlex™ 支架。 研究者将通过目测选择合适的支架长度和直径来植入。 支架长度的选择应保证完全覆盖病灶。 如果支架扩张不充分，强烈建议进行后扩张。 如果预计或计划分阶段手术，建议不要将患者纳入 BASIC VALIDATE 登记，因为患者随访的性质（仅限登记）意味着分阶段手术将被归类为事件（“重复”血运重建）。

在指数 PCI 后，将开具每天 75-160 毫克剂量的终生乙酰水杨酸。 PCI 后 P2Y12 抑制的持续时间和选择由治疗医师自行决定。

终点 主要终点 12 个月时至死亡、心肌梗死、支架内血栓形成或再次血运重建的复合时间。

次要终点

• 死亡时间分别为 1、3 和 5 年。
• 1 年、3 年和 5 年发生心肌梗死的时间。
• 1 年、3 年和 5 年时支架内血栓形成的时间。
• 1 年、3 年和 5 年重复血运重建的时间。
• 分别分析 NSTEMI 和 STEMI 组的主要终点。

所有终点结果将与 SCAAR/SWEDEHEART 登记处记录的接受药物洗脱冠状动脉支架治疗的匹配患者群体进行比较。