PODSTAWOWA WERYFIKACJA Rejestr stentów wieńcowych

Cel badania Celem tego rejestru jest zebranie danych klinicznych stentu BioMatrix NeoFlex™ (ulepszona wersja systemu wprowadzania stentu BioMatrix Flex uwalniającego Biolimus A9™) w odniesieniu do bezpieczeństwa i skuteczności w badaniu VALIDATE SWEDEHEART oraz w grupie pacjentów nie biorących udziału w badaniu VALIDATE SWEDEHEART oprócz grupy pacjentów ze stabilną dławicą piersiową.

Znaczenie kliniczne Unia Europejska koncentruje się na prowadzeniu badań nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wyrobów medycznych i zachęca do ich prowadzenia 3. Skupienie to należy postrzegać w świetle ograniczeń danych klinicznych dostępnych w fazie przed wprowadzeniem do obrotu ze względu na czas trwania badań klinicznych przed wprowadzeniem do obrotu, liczbę uczestników i badaczy zaangażowanych w badanie, względną heterogeniczność uczestników i badaczy oraz kontrolowanych warunków badania klinicznego w porównaniu z pełnym zakresem stanów klinicznych spotykanych w ogólnej praktyce medycznej. Zakres danych, które można zebrać w fazie przed wprowadzeniem urządzenia do obrotu, niekoniecznie umożliwia wykrycie rzadkich powikłań lub problemów, które ujawniają się dopiero po powszechnym lub długotrwałym stosowaniu urządzenia. Ponieważ urządzenie badawcze (BioMatrix NeoFlex™) jest zaktualizowaną wersją stentu BioMatrix Flex z oznaczeniem CE, ważne jest, aby udokumentować, że zakładane ulepszenia w projekcie wprowadzania odzwierciedlają również ulepszenia w warunkach klinicznych.

pacjenci i metody

Pacjenci Do badania VALIDATE SWEDEHEART zostanie włączonych łącznie 6000 pacjentów. 3000 STEMI i 3000 NSTEMI. Ambicją jest, aby około 1000 z tych pacjentów znalazło się również w rejestrze stentów BASIC VALIDATE. Ponadto, w celu uzyskania informacji postmarketingowych z całego spektrum PCI, kolejnych 1000 pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, STEMI lub NSTEMI zostanie włączonych do rejestru w ośrodkach VALIDATE SWEDEHEART, ale niezwiązanych z badaniem VALIDATE SWEDEHEART.

Strategia leczenia Podczas zabiegu indeksowania implantowane będą wyłącznie stenty BioMatrix NeoFlex™. Badacz wybierze odpowiednią długość i średnicę stentów do wszczepienia na podstawie oceny wizualnej. Dobór długości stentu powinien zapewniać całkowite pokrycie zmiany. W przypadku niedostatecznego rozprężenia stentu zdecydowanie zaleca się postdylatację. W przypadku przewidywanej lub planowanej procedury etapowej NIE zaleca się umieszczania pacjenta w rejestrze BASIC VALIDATE, ponieważ charakter obserwacji pacjentów (tylko rejestr) powoduje, że etapowe procedury będą klasyfikowane jako zdarzenia („powtórzenie” rewaskularyzacje).

Po indeksie PCI zostanie przepisany dożywotni kwas acetylosalicylowy w dawce 75-160 mg na dobę. Czas trwania i wybór hamowania P2Y12 po PCI pozostawia się uznaniu lekarza prowadzącego.

Punkty końcowe Pierwszorzędowy punkt końcowy Złożony czas do zgonu, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie lub powtórna rewaskularyzacja po 12 miesiącach.

Drugorzędowe punkty końcowe

• Czas do śmierci w wieku 1, 3 i 5 lat.
• Czas do zawału mięśnia sercowego po 1, 3 i 5 latach.
• Czas do wystąpienia zakrzepicy w stencie po 1, 3 i 5 latach.
• Czas na powtórną rewaskularyzację po 1, 3 i 5 latach.
• Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego oddzielnie w grupach NSTEMI i STEMI.

Wyniki wszystkich punktów końcowych zostaną porównane z dopasowanymi populacjami pacjentów leczonych stentami wieńcowymi uwalniającymi lek, zgodnie z dokumentacją w rejestrach SCAAR/SWEDEHEART.