BASISVALIDATIE Registratie van coronaire stents

Doel van de studie Het doel van dit register is het vastleggen van klinische gegevens van de BioMatrix NeoFlex™-stent (een verbeterde versie van het plaatsingssysteem van de Biolimus A9™-eluting BioMatrix Flex-stent) met betrekking tot veiligheid en effectiviteit in de VALIDATE SWEDEHEART-studie en bij een groep patiënten die niet deelnemen aan VALIDATE SWEDEHEART naast een groep patiënten met stabiele angina pectoris.

Klinische relevantie De Europese Unie heeft een focus op en stimuleert de uitvoering van postmarketingsurveillanceonderzoeken van medische hulpmiddelen 3. Deze focus moet worden gezien in het licht van de beperkingen van klinische gegevens die beschikbaar zijn in de pre-market fase vanwege de duur van pre-market klinische onderzoeken, het aantal proefpersonen en onderzoekers dat betrokken is bij een onderzoek, de relatieve heterogeniteit van proefpersonen en onderzoekers en de gecontroleerde setting van een klinisch onderzoek versus het volledige scala aan klinische aandoeningen die men tegenkomt in de huisartspraktijk. De omvang van de gegevens die in de pre-market-fase kunnen worden verzameld, maakt het niet noodzakelijkerwijs mogelijk om zeldzame complicaties of problemen op te sporen die pas aan het licht komen na wijdverbreid of langdurig gebruik van het apparaat. Omdat het onderzoeksapparaat (BioMatrix NeoFlex™) een CE-gemarkeerde bijgewerkte versie van de BioMatrix Flex-stent is, is het belangrijk om te documenteren dat de veronderstelde verbeteringen in het plaatsingsontwerp ook verbeteringen in een klinische setting weerspiegelen.

patienten en methodes

Patiënten In totaal zullen 6000 patiënten deelnemen aan de VALIDATE SWEDEHEART-studie. 3000 STEMI en 3000 NSTEMI. De ambitie is dat ongeveer 1000 van deze patiënten ook worden opgenomen in de BASIC VALIDATE stentregistratie. Bovendien, en om post-market informatie van het volledige spectrum van PCI te verkrijgen, zullen nog eens 1000 patiënten met stabiele angina pectoris, STEMI of NSTEMI worden opgenomen in het register van VALIDATE SWEDEHEART-centra, maar niet gerelateerd aan de VALIDATE SWEDEHEART-studie.

Behandelstrategie Tijdens de indexprocedure worden alleen BioMatrix NeoFlex™-stents geïmplanteerd. De onderzoeker kiest de juiste lengte en diameter van de te implanteren stents door visuele schatting. De keuze van de lengte van de stent moet ervoor zorgen dat de laesie volledig wordt bedekt. Bij onvoldoende expansie van de stent wordt postdilatatie ten zeerste aanbevolen. In het geval dat een gefaseerde procedure wordt verwacht of gepland, wordt aanbevolen om de patiënt NIET op te nemen in het BASIC VALIDATE-register, omdat de aard van de follow-up van patiënten (alleen registratie) betekent dat gefaseerde procedures worden geclassificeerd als gebeurtenissen ("herhalen" revascularisaties).

Na de index PCI wordt levenslang acetylsalicylzuur voorgeschreven in een dosis van 75-160 mg per dag. De duur en keuze van post-PCI P2Y12-remming wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts.

Eindpunten Primair eindpunt Een samenstelling van tijd tot overlijden, myocardinfarct, stenttrombose of herhaalde revascularisatie na 12 maanden.

Secundaire eindpunten

• Tijd tot overlijden op 1, 3 en 5 jaar.
• Tijd tot hartinfarct na 1, 3 en 5 jaar.
• Tijd tot stenttrombose na 1, 3 en 5 jaar.
• Tijd om revascularisatie te herhalen na 1, 3 en 5 jaar.
• Analyse van het primaire eindpunt in de NSTEMI- en STEMI-groepen afzonderlijk.

Alle eindpuntresultaten zullen worden vergeleken met gematchte patiëntenpopulaties die zijn behandeld met medicijnafgevende coronaire stents, zoals gedocumenteerd in de SCAAR/SWEDEHEART-registers.