BASIC VALIDATE Coronary Stent Registry

Syftet med studien Syftet med detta register är att fånga in kliniska data för BioMatrix NeoFlex™-stenten (en förbättrad version av leveranssystemet för Biolimus A9™-eluerande BioMatrix Flex-stenten) i relation till säkerhet och effektivitet i VALIDATE SWEDEHEART-studien och i en grupp patienter som inte deltar i VALIDATE SWEDEHEART förutom en grupp patienter med stabil angina pectoris.

Klinisk relevans Europeiska unionen har fokus på och uppmuntrar genomförandet av övervakningsstudier efter marknadsföring av medicintekniska produkter 3. Denna inriktning bör ses i ljuset av begränsningar för kliniska data som finns tillgängliga i förmarknadsfasen på grund av varaktigheten av kliniska undersökningar före marknadsintroduktionen, antalet försökspersoner och utredare som är involverade i en utredning, den relativa heterogeniteten mellan försökspersoner och utredare och kontrollerad inställning av en klinisk undersökning kontra hela spektrumet av kliniska tillstånd som möter i allmänmedicinsk praxis. Omfattningen av de data som kan samlas in i pre-market-fasen möjliggör inte nödvändigtvis upptäckt av sällsynta komplikationer eller problem som bara blir uppenbara efter utbredd eller långvarig användning av enheten. Eftersom studieapparaten (BioMatrix NeoFlex™) är en CE-märkt uppdaterad version av BioMatrix Flex-stenten är det viktigt att dokumentera att de antagna förbättringarna i leveransdesign också återspeglar förbättringar i en klinisk miljö.

Patienter och metoder

Patienter Totalt 6000 patienter kommer att inkluderas i VALIDATE SWEDEHEART-studien. 3000 STEMI och 3000 NSTEMI. Ambitionen är att cirka 1000 av dessa patienter också ingår i stentregistret BASIC VALIDATE. Dessutom, och för att erhålla post-market information från hela spektrumet av PCI, kommer ytterligare 1000 patienter med stabil angina pectoris, STEMI eller NSTEMI att inkluderas i registret på VALIDATE SWEDEHEART-centra men utan samband med VALIDATE SWEDEHEART-studien.

Behandlingsstrategi Under indexproceduren kommer endast BioMatrix NeoFlex™-stentar att implanteras. Utredaren kommer att välja lämplig längd och diameter på de stentar som ska implanteras genom visuell uppskattning. Valet av stentens längd bör säkerställa fullständig täckning av lesionen. Vid otillräcklig stentexpansion rekommenderas starkt efterdilatation. I händelse av att ett stegvis ingrepp förväntas eller planeras rekommenderas det att INTE inkludera patienten i BASIC VALIDATE-registret eftersom karaktären av uppföljning av patienter (endast registret) innebär att stegvisa ingrepp kommer att klassificeras som händelser ("upprepa" revaskulariseringar).

Efter index PCI kommer livslång acetylsalicylsyra i en dos på 75-160 mg per dag att ordineras. Varaktighet och val av post-PCI P2Y12-hämning överlåts till den behandlande läkaren.

Endpoints Primär endpoint En sammansättning av tid till dödsfall, hjärtinfarkt, stenttrombos eller upprepad revaskularisering efter 12 månader.

Sekundära slutpunkter

• Tid till döds vid 1, 3 och 5 år.
• Tid till hjärtinfarkt vid 1, 3 och 5 år.
• Dags för stenttrombos vid 1, 3 och 5 år.
• Dags att upprepa revaskularisering vid 1, 3 och 5 år.
• Analys av det primära effektmåttet i NSTEMI- och STEMI-grupperna separat.

Alla endpoint-resultat kommer att jämföras med matchade populationer av patienter som behandlats med läkemedelsavgivande koronarstents enligt dokumentationen i SCAAR/SWEDEHEART-registren.