BASIC VALIDATE Coronary Stent Registry

A vizsgálat célja A regiszter célja a BioMatrix NeoFlex™ stent klinikai adatainak rögzítése (a Biolimus A9™-el eluáló BioMatrix Flex stent bejuttató rendszerének továbbfejlesztett változata) a VALIDATE SWEDEHEART vizsgálat biztonságával és hatékonyságával kapcsolatban. valamint a VALIDATE SWEDEHEART-ban nem vett betegek egy csoportjában a stabil angina pectorisban szenvedő betegek csoportja mellett.

Klinikai relevancia Az Európai Unió az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát követő felügyeleti vizsgálatokra helyezi a hangsúlyt, és ösztönzi azokat. Ezt a fókuszt a forgalomba hozatal előtti szakaszban rendelkezésre álló klinikai adatok korlátai fényében kell vizsgálni, a forgalomba hozatal előtti klinikai vizsgálatok időtartama, a vizsgálatban részt vevő alanyok és vizsgálók száma, az alanyok és a vizsgálók viszonylagos heterogenitása, valamint a egy klinikai vizsgálat ellenőrzött beállítása, szemben az általános orvosi gyakorlatban előforduló klinikai állapotok teljes skálájával. A forgalomba hozatal előtti szakaszban összegyűjthető adatok mennyisége nem feltétlenül teszi lehetővé a ritka szövődmények vagy problémák felderítését, amelyek csak a készülék széles körű vagy hosszú távú használata után válnak nyilvánvalóvá. Mivel a vizsgálati eszköz (BioMatrix NeoFlex™) a BioMatrix Flex stent CE-jelöléssel ellátott frissített változata, fontos dokumentálni, hogy a szállítási tervezés feltételezett javulása a klinikai környezetben bekövetkezett fejlődést is tükrözi.

Betegek és módszerek

Betegek Összesen 6000 beteg vesz részt a VALIDATE SWEDEHEART vizsgálatban. 3000 STEMI és 3000 NSTEMI. A cél az, hogy körülbelül 1000 ilyen páciens szerepeljen a BASIC VALIDATE stent regiszterben is. Ezen túlmenően, és annak érdekében, hogy a PCI teljes spektrumából a forgalomba hozatalt követő információkhoz jussunk, további 1000 stabil angina pectorisban, STEMI-ben vagy NSTEMI-ben szenvedő beteg kerül be a VALIDATE SWEDEHEART központok regiszterébe, de nem kapcsolódnak a VALIDATE SWEDEHEART vizsgálathoz.

Kezelési stratégia Az indexeljárás során csak BioMatrix NeoFlex™ sztenteket ültetnek be. A vizsgáló vizuális becslés alapján választja ki a beültetésre kerülő sztentek megfelelő hosszát és átmérőjét. A stent hosszának megválasztásának biztosítania kell a lézió teljes lefedését. A stent elégtelen kitágítása esetén erősen javasolt az utódilatáció. Abban az esetben, ha szakaszos eljárás várható vagy tervezett, ajánlatos NE felvenni a beteget a BASIC VALIDATE regiszterbe, mert a betegek nyomon követésének jellege (csak nyilvántartás) azt jelenti, hogy a szakaszos beavatkozások eseményként ("ismétlés") minősülnek. revascularisatiók).

A PCI index után élethosszig tartó acetilszalicilsavat írnak fel napi 75-160 mg dózisban. A PCI P2Y12 utáni gátlás időtartama és megválasztása a kezelőorvos mérlegelésére van bízva.

Végpontok Elsődleges végpont A halálig eltelt idő, a szívinfarktus, a stent trombózis vagy a 12 hónapos ismételt revaszkularizáció összessége.

Másodlagos végpontok

• Halálig eltelt idő 1, 3 és 5 évesen.
• A szívinfarktusig eltelt idő 1, 3 és 5 éves korban.
• A stent trombózisig eltelt idő 1, 3 és 5 éves korban.
• A revascularisatio megismétlésének ideje 1, 3 és 5 éves korban.
• Az elsődleges végpont elemzése az NSTEMI és a STEMI csoportban külön-külön.

Minden végpont-eredményt összehasonlítanak a SCAAR/SWEDEHEART regiszterekben dokumentált, gyógyszerrel eluáló koszorúér-stentekkel kezelt betegek egyező populációival.