ZÁKLADNÍ OVĚŘENÍ registru koronárních stentů

Účel studie Účelem tohoto registru je zachytit klinická data stentu BioMatrix NeoFlex™ (vylepšená verze zaváděcího systému stentu BioMatrix Flex uvolňujícího Biolimus A9™) ve vztahu k bezpečnosti a účinnosti ve studii VALIDATE SWEDEHEART a ve skupině pacientů neúčastnících se VALIDATE SWEDEHEART kromě skupiny pacientů se stabilní anginou pectoris.

Klinický význam Evropská unie se zaměřuje na provádění postmarketingových studií sledování zdravotnických prostředků a podporuje je 3. Toto zaměření by mělo být viděno ve světle omezení klinických údajů dostupných ve fázi před uvedením na trh v důsledku trvání klinických zkoušek před uvedením na trh, počtu subjektů a zkoušejících zapojených do vyšetřování, relativní heterogenity subjektů a zkoušejících a kontrolované nastavení klinické zkoušky oproti celé řadě klinických stavů, se kterými se setkáváme ve všeobecné lékařské praxi. Rozsah dat, která lze shromáždit ve fázi před uvedením na trh, nemusí nutně umožnit detekci vzácných komplikací nebo problémů, které se projeví až po rozsáhlém nebo dlouhodobém používání zařízení. Vzhledem k tomu, že studijní zařízení (BioMatrix NeoFlex™) je aktualizovanou verzí stentu BioMatrix Flex s označením CE, je důležité zdokumentovat, že předpokládaná zlepšení v designu zavedení také odrážejí zlepšení v klinickém prostředí.

Pacienti a metody

Pacienti Do studie VALIDATE SWEDEHEART bude zahrnuto celkem 6000 pacientů. 3000 STEMI a 3000 NSTEMI. Ambicí je, aby přibližně 1000 těchto pacientů bylo zahrnuto také do registru stentů BASIC VALIDATE. Kromě toho a za účelem získání postmarketingových informací z celého spektra PCI bude do registru v centrech VALIDATE SWEDEHEART zahrnuto dalších 1 000 pacientů se stabilní anginou pectoris, STEMI nebo NSTEMI, kteří však nesouvisejí se studií VALIDATE SWEDEHEART.

Strategie léčby Během indexové procedury budou implantovány pouze stenty BioMatrix NeoFlex™. Zkoušející zvolí vhodnou délku a průměr implantovaných stentů vizuálním odhadem. Volba délky stentu by měla zajistit úplné pokrytí léze. V případě nedostatečné expanze stentu se velmi doporučuje post-dilatace. V případě, že se očekává nebo plánuje postup po etapách, doporučuje se NEZAŘADIT pacienta do registru ZÁKLADNÍ OVĚŘENÍ, protože povaha sledování pacientů (pouze registr) znamená, že postup po etapách bude klasifikován jako události („opakování“ revaskularizace).

Po indexové PCI bude předepsána doživotní kyselina acetylsalicylová v dávce 75-160 mg denně. Délka a volba post-PCI inhibice P2Y12 je ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře.

Cílové body Primární cíl Složený z doby do smrti, infarktu myokardu, trombózy stentu nebo opakované revaskularizace po 12 měsících.

Sekundární koncové body

• Čas do smrti v 1, 3 a 5 letech.
• Doba do infarktu myokardu v 1, 3 a 5 letech.
• Doba do trombózy stentu v 1, 3 a 5 letech.
• Doba opakování revaskularizace v 1, 3 a 5 letech.
• Analýza primárního cílového parametru ve skupinách NSTEMI a STEMI samostatně.

Všechny konečné výsledky budou porovnány se shodnými populacemi pacientů léčených koronárními stenty uvolňujícími léky, jak je zdokumentováno v registrech SCAAR/SWEDEHEART.