GRUNDLEGENDE VALIDIERUNG Koronare Stent-Registrierung

Zweck der Studie Der Zweck dieses Registers ist die Erfassung klinischer Daten des BioMatrix NeoFlex™-Stents (einer verbesserten Version des Einführsystems des Biolimus A9™-freisetzenden BioMatrix Flex-Stents) in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit in der VALIDATE SWEDEHEART-Studie und in einer Gruppe von Patienten, die nicht an VALIDATE SWEDEHEART teilnehmen, zusätzlich zu einer Gruppe von Patienten mit stabiler Angina pectoris.

Klinische Relevanz Die Europäische Union konzentriert sich auf die Durchführung von Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten und fördert deren Durchführung 3. Dieser Fokus sollte vor dem Hintergrund der Einschränkungen der in der Phase vor dem Inverkehrbringen verfügbaren klinischen Daten aufgrund der Dauer der klinischen Prüfungen vor dem Inverkehrbringen, der Anzahl der an einer Untersuchung beteiligten Probanden und Prüfärzte, der relativen Heterogenität von Probanden und Prüfern und der kontrolliertes Setting einer klinischen Prüfung gegenüber dem gesamten Spektrum klinischer Zustände, die in der allgemeinen medizinischen Praxis anzutreffen sind. Der Umfang der Daten, die in der Pre-Market-Phase gesammelt werden können, ermöglicht es nicht unbedingt, seltene Komplikationen oder Probleme zu erkennen, die erst nach weit verbreitetem oder langfristigem Einsatz des Geräts auftreten. Da es sich bei dem Studiengerät (BioMatrix NeoFlex™) um eine aktualisierte Version des BioMatrix Flex-Stents mit CE-Kennzeichnung handelt, ist es wichtig zu dokumentieren, dass die angenommenen Verbesserungen des Einführdesigns auch Verbesserungen in einem klinischen Umfeld widerspiegeln.

Patienten und Methoden

Patienten Insgesamt werden 6000 Patienten in die VALIDATE SWEDEHEART-Studie aufgenommen. 3000 STEMI und 3000 NSTEMI. Das Ziel ist, dass ungefähr 1000 dieser Patienten auch in das BASIC VALIDATE-Stentregister aufgenommen werden. Darüber hinaus und um Post-Market-Informationen aus dem gesamten PCI-Spektrum zu erhalten, werden weitere 1000 Patienten mit stabiler Angina pectoris, STEMI oder NSTEMI in das Register der VALIDATE SWEDEHEART-Zentren aufgenommen, jedoch ohne Bezug zur VALIDATE SWEDEHEART-Studie.

Behandlungsstrategie Während des Indexverfahrens werden nur BioMatrix NeoFlex™ Stents implantiert. Der Untersucher wählt die geeignete Länge und den Durchmesser der zu implantierenden Stents durch visuelle Schätzung aus. Die Wahl der Länge des Stents sollte eine vollständige Abdeckung der Läsion sicherstellen. Bei unzureichender Stentexpansion wird eine Nachdilatation dringend empfohlen. Für den Fall, dass ein stufenweises Verfahren erwartet oder geplant ist, wird empfohlen, den Patienten NICHT in das BASIC VALIDATE-Register aufzunehmen, da die Art der Nachsorge von Patienten (nur Register) bedeutet, dass stufenweise Verfahren als Ereignisse („Wiederholung“) eingestuft werden. Revaskularisationen).

Nach der Index-PCI wird lebenslang Acetylsalicylsäure in einer Dosis von 75-160 mg pro Tag verschrieben. Dauer und Wahl der Post-PCI-P2Y12-Hemmung liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.

Endpunkte Primärer Endpunkt Eine Kombination aus Zeit bis zum Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose oder wiederholter Revaskularisierung nach 12 Monaten.

Sekundäre Endpunkte

• Zeit bis zum Tod bei 1, 3 und 5 Jahren.
• Zeit bis zum Myokardinfarkt nach 1, 3 und 5 Jahren.
• Zeit bis zur Stentthrombose nach 1, 3 und 5 Jahren.
• Zeit zur Wiederholung der Revaskularisation nach 1, 3 und 5 Jahren.
• Analyse des primären Endpunkts in den NSTEMI- und STEMI-Gruppen getrennt.

Alle Endpunktergebnisse werden mit übereinstimmenden Populationen von Patienten verglichen, die mit medikamentenfreisetzenden Koronarstents behandelt wurden, wie in den SCAAR/SWEDEHEART-Registern dokumentiert.