BASIC VALIDATE 관상동맥 스텐트 레지스트리

연구의 목적 이 레지스트리의 목적은 VALIDATE SWEDEHEART 시험에서 안전성 및 유효성과 관련하여 BioMatrix NeoFlex™ 스텐트(Biolimus A9™ 용출 BioMatrix Flex 스텐트 전달 시스템의 개선된 버전)의 임상 데이터를 캡처하는 것입니다. 안정 협심증 환자 그룹 외에 VALIDATE SWEDEHEART에 참여하지 않는 환자 그룹.

임상 관련성 유럽 연합은 의료 기기의 시판 후 감시 연구 수행에 중점을 두고 이를 장려합니다 3. 시판 전 임상 조사 기간, 조사에 참여하는 피험자와 조사자의 수, 피험자와 조사자의 상대적 이질성, 임상 조사의 통제된 설정 대 일반적인 의료 행위에서 접하게 되는 전체 범위의 임상 조건. 시판 전 단계에서 수집할 수 있는 데이터의 범위가 기기의 광범위한 또는 장기간 사용 후에야 명백해지는 드문 합병증이나 문제를 반드시 감지할 수 있는 것은 아닙니다. 연구 장치(BioMatrix NeoFlex™)는 CE 마크가 있는 BioMatrix Flex 스텐트의 업데이트된 버전이기 때문에 전달 설계의 개선이 임상 환경의 개선도 반영한다는 점을 문서화하는 것이 중요합니다.

환자 및 방법

환자 총 6000명의 환자가 VALIDATE SWEDEHEART 시험에 포함될 예정입니다. 3000 STEMI 및 3000 NSTEMI. 목표는 이러한 환자 중 약 1000명이 BASIC VALIDATE 스텐트 ​​레지스트리에도 포함되는 것입니다. 또한 PCI의 전체 스펙트럼에서 시판 후 정보를 얻기 위해 안정형 협심증, STEMI 또는 NSTEMI가 있는 또 다른 1000명의 환자가 VALIDATE SWEDEHEART 센터의 레지스트리에 포함되지만 VALIDATE SWEDEHEART 시험과는 관련이 없습니다.

치료 전략 인덱스 시술 중에는 BioMatrix NeoFlex™ 스텐트만 이식됩니다. 조사자는 육안 추정으로 이식할 스텐트의 적절한 길이와 직경을 선택합니다. 스텐트 길이 선택은 병변을 완전히 덮어야 합니다. 스텐트 확장이 충분하지 않은 경우 사후 확장을 적극 권장합니다. 단계적 절차가 예상되거나 계획된 경우 환자 후속 조치의 특성(등록만 해당)이 단계적 절차가 사건("반복" 재혈관화).

인덱스 PCI 후 평생 아세틸 살리실산을 하루 75-160mg의 용량으로 처방합니다. PCI 후 P2Y12 억제의 기간 및 선택은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다.

종점 1차 종점 사망까지의 시간, 심근 경색, 스텐트 혈전증 또는 12개월에서의 반복 재관류술의 복합.

보조 끝점

• 1년, 3년, 5년에 사망할 때까지의 시간.
• 1년, 3년 및 5년에서 심근경색까지의 시간.
• 1년, 3년 및 5년에 스텐트 혈전증에 걸리는 시간.
• 1년, 3년 및 5년에 재혈관화를 반복하는 시간.
• NSTEMI 및 STEMI 그룹에서 개별적으로 1차 종점 분석.

모든 종점 결과는 SCAAR/SWEDEHEART 레지스트리에 기록된 대로 약물 용출 관상 동맥 스텐트로 치료받은 일치하는 환자 집단과 비교됩니다.