БАЗОВАЯ ПРОВЕРКА Реестр коронарных стентов

Цель исследования Целью этого реестра является сбор клинических данных о стенте BioMatrix NeoFlex™ (улучшенная версия системы доставки стента BioMatrix Flex с покрытием Biolimus A9™) в отношении безопасности и эффективности в исследовании VALIDATE SWEDEHEART. и в группе пациентов, не принимающих участие в VALIDATE SWEDEHEART, в дополнение к группе пациентов со стабильной стенокардией.

Клиническая значимость Европейский Союз уделяет особое внимание и поощряет проведение постмаркетинговых исследований медицинских изделий 3. Этот акцент следует рассматривать в свете ограничений клинических данных, доступных на дорыночном этапе, из-за продолжительности дорыночных клинических исследований, количества субъектов и исследователей, участвующих в исследовании, относительной неоднородности субъектов и исследователей и контролируемая обстановка клинического исследования по сравнению с полным спектром клинических состояний, встречающихся в общей медицинской практике. Объем данных, которые можно собрать на допродажном этапе, не обязательно позволяет выявить редкие осложнения или проблемы, которые становятся очевидными только после широкого или длительного использования устройства. Поскольку исследуемое устройство (BioMatrix NeoFlex™) представляет собой обновленную версию стента BioMatrix Flex с маркировкой CE, важно задокументировать, что предполагаемые улучшения в конструкции доставки также отражают улучшения в клинических условиях.

Пациенты и методы

Пациенты Всего в исследование VALIDATE SWEDEHEART будет включено 6000 пациентов. 3000 ИМпST и 3000 NSTEMI. Планируется, что примерно 1000 таких пациентов будут также включены в реестр стентов BASIC VALIDATE. Кроме того, для получения пострегистрационной информации по всему спектру ЧКВ еще 1000 пациентов со стабильной стенокардией, ИМпST или ИМбпST будут включены в регистр в центрах VALIDATE SWEDEHEART, но не связанных с исследованием VALIDATE SWEDEHEART.

Стратегия лечения Во время индексной процедуры имплантируются только стенты BioMatrix NeoFlex™. Исследователь выберет соответствующую длину и диаметр стентов для имплантации путем визуальной оценки. Выбор длины стента должен обеспечивать полное покрытие поражения. В случае недостаточного расширения стента настоятельно рекомендуется постдилатация. В случае, если предполагается или планируется проведение поэтапной процедуры, рекомендуется НЕ включать пациента в реестр BASIC VALIDATE, поскольку характер последующего наблюдения за пациентами (только регистрация) означает, что этапные процедуры будут классифицироваться как события («повторные» реваскуляризации).

После индексного ЧКВ назначают пожизненно ацетилсалициловую кислоту в дозе 75-160 мг в сутки. Продолжительность и выбор ингибирования P2Y12 после ЧКВ остается на усмотрение лечащего врача.

Конечные точки Первичная конечная точка Суммарное время до смерти, инфаркт миокарда, тромбоз стента или повторная реваскуляризация через 12 месяцев.

Дополнительные конечные точки

• Время до смерти в 1, 3 и 5 лет.
• Время до инфаркта миокарда в 1, 3 и 5 лет.
• Время до тромбоза стента в 1, 3 и 5 лет.
• Время повторной реваскуляризации через 1, 3 и 5 лет.
• Анализ первичной конечной точки в группах NSTEMI и STEMI отдельно.

Все конечные результаты будут сравниваться с сопоставимыми популяциями пациентов, получавших коронарные стенты с лекарственным покрытием, как указано в регистрах SCAAR/SWEDEHEART.