BASIC VALIDERING Coronar Stent Registry

Formålet med undersøgelsen Formålet med dette register er at indfange kliniske data for BioMatrix NeoFlex™-stenten (en forbedret version af leveringssystemet til den Biolimus A9™-eluerende BioMatrix Flex-stent) i relation til sikkerhed og effektivitet i VALIDATE SWEDEHEART-studiet og i en gruppe patienter, der ikke deltager i VALIDATE SWEDEHEART, foruden en gruppe patienter med stabil angina pectoris.

Klinisk relevans Den Europæiske Union har fokus på og tilskynder til gennemførelse af postmarketingovervågningsundersøgelser af medicinsk udstyr 3. Dette fokus skal ses i lyset af begrænsninger af kliniske data, der er tilgængelige i præ-markedsfasen på grund af varigheden af ​​præ-market kliniske undersøgelser, antallet af forsøgspersoner og investigatorer involveret i en undersøgelse, den relative heterogenitet af forsøgspersoner og investigatorer og kontrolleret indstilling af en klinisk undersøgelse i forhold til hele rækken af ​​kliniske tilstande, man støder på i almen medicinsk praksis. Omfanget af de data, der kan indsamles i før-markedsfasen, muliggør ikke nødvendigvis påvisning af sjældne komplikationer eller problemer, som først bliver synlige efter udbredt eller langvarig brug af enheden. Fordi undersøgelsesanordningen (BioMatrix NeoFlex™) er en CE-mærket opdateret version af BioMatrix Flex-stenten, er det vigtigt at dokumentere, at de antagne forbedringer i leveringsdesignet også afspejler forbedringer i et klinisk miljø.

Patienter og metoder

Patienter I alt 6000 patienter vil blive inkluderet i VALIDATE SWEDEHEART-studiet. 3000 STEMI og 3000 NSTEMI. Ambitionen er, at cirka 1000 af disse patienter også indgår i BASIC VALIDATE stentregistret. Derudover, og for at opnå post-market information fra hele spektret af PCI, vil yderligere 1000 patienter med stabil angina pectoris, STEMI eller NSTEMI blive inkluderet i registret på VALIDATE SWEDEHEART centre, men uden relation til VALIDATE SWEDEHEART forsøget.

Behandlingsstrategi Under indeksproceduren vil kun BioMatrix NeoFlex™-stents blive implanteret. Investigatoren vil vælge den passende længde og diameter på de stenter, der skal implanteres, ved visuel vurdering. Valget af stentens længde bør sikre fuldstændig dækning af læsionen. I tilfælde af utilstrækkelig stentudvidelse anbefales post-dilatation stærkt. I tilfælde af, at en trinvis procedure forventes eller er planlagt, anbefales det IKKE at inkludere patienten i BASIC VALIDATE-registret, fordi karakteren af ​​opfølgning af patienter (kun registret) betyder, at trinvise procedurer vil blive klassificeret som hændelser ("gentag" revaskulariseringer).

Efter indekset PCI vil livslang acetylsalicylsyre i en dosis på 75-160 mg pr. dag blive ordineret. Varighed og valg af post-PCI P2Y12-hæmning overlades til den behandlende læges skøn.

Endepunkter Primært endepunkt En sammensætning af tid til død, myokardieinfarkt, stenttrombose eller gentagen revaskularisering efter 12 måneder.

Sekundære endepunkter

• Tid til død ved 1, 3 og 5 år.
• Tid til myokardieinfarkt ved 1, 3 og 5 år.
• Tid til stent trombose ved 1, 3 og 5 år.
• Tid til at gentage revaskularisering efter 1, 3 og 5 år.
• Analyse af det primære endepunkt i NSTEMI- og STEMI-grupperne separat.

Alle endepunktsresultater vil blive sammenlignet med matchede populationer af patienter behandlet med lægemiddel-eluerende koronarstents som dokumenteret i SCAAR/SWEDEHEART registrene.