BASIC VALIDATE Registro degli stent coronarici

Scopo dello studio Lo scopo di questo registro è acquisire i dati clinici dello stent BioMatrix NeoFlex™ (una versione migliorata del sistema di rilascio dello stent BioMatrix Flex a rilascio di Biolimus A9™) in relazione alla sicurezza e all'efficacia nello studio VALIDATE SWEDEHEART e in un gruppo di pazienti che non hanno preso parte a VALIDATE SWEDEHEART oltre a un gruppo di pazienti con angina pectoris stabile.

Rilevanza clinica L'Unione Europea si concentra e incoraggia la conduzione di studi di sorveglianza post-marketing dei dispositivi medici 3. Questa attenzione dovrebbe essere vista alla luce delle limitazioni ai dati clinici disponibili nella fase pre-commercializzazione a causa della durata delle indagini cliniche pre-commercializzazione, del numero di soggetti e ricercatori coinvolti in un'indagine, della relativa eterogeneità di soggetti e ricercatori e della impostazione controllata di un'indagine clinica rispetto all'intera gamma di condizioni cliniche riscontrate nella pratica medica generale. L'ampiezza dei dati che possono essere raccolti nella fase di pre-commercializzazione non consente necessariamente il rilevamento di rare complicanze o problemi che si manifestano solo dopo un uso diffuso oa lungo termine del dispositivo. Poiché il dispositivo in studio (BioMatrix NeoFlex™) è una versione aggiornata con marchio CE dello stent BioMatrix Flex, è importante documentare che i presunti miglioramenti nella progettazione del sistema di erogazione riflettono anche i miglioramenti in ambito clinico.

Pazienti e metodi

Pazienti Un totale di 6000 pazienti sarà incluso nello studio VALIDATE SWEDEHEART. 3000 STEMI e 3000 NSTEMI. L'ambizione è che circa 1000 di questi pazienti siano inclusi anche nel registro degli stent BASIC VALIDATE. Inoltre, e al fine di ottenere informazioni post-marketing dall'intero spettro di PCI, altri 1000 pazienti con angina pectoris stabile, STEMI o NSTEMI saranno inclusi nel registro presso i centri VALIDATE SWEDEHEART ma non correlati allo studio VALIDATE SWEDEHEART.

Strategia di trattamento Durante la procedura di indicizzazione, verranno impiantati solo stent BioMatrix NeoFlex™. L'investigatore sceglierà la lunghezza e il diametro appropriati degli stent da impiantare mediante stima visiva. La scelta della lunghezza dello stent dovrebbe garantire la completa copertura della lesione. In caso di espansione insufficiente dello stent, si raccomanda vivamente la post-dilatazione. Nel caso in cui sia prevista o pianificata una procedura a fasi, si raccomanda di NON includere il paziente nel registro BASIC VALIDATE perché la natura del follow-up dei pazienti (solo registro) significa che le procedure a fasi saranno classificate come eventi ("ripetizione" rivascolarizzazioni).

Dopo l'indice PCI, verrà prescritto acido acetilsalicilico per tutta la vita in una dose di 75-160 mg al giorno. La durata e la scelta dell'inibizione post-PCI P2Y12 è lasciata alla discrezione del medico curante.

Endpoint Endpoint primario Un composito di tempo alla morte, infarto del miocardio, trombosi dello stent o rivascolarizzazione ripetuta a 12 mesi.

Endpoint secondari

• Tempo di morte a 1, 3 e 5 anni.
• Tempo all'infarto del miocardio a 1, 3 e 5 anni.
• Tempo alla trombosi dello stent a 1, 3 e 5 anni.
• Tempo per ripetere la rivascolarizzazione a 1, 3 e 5 anni.
• Analisi separata dell'endpoint primario nei gruppi NSTEMI e STEMI.

Tutti i risultati degli endpoint saranno confrontati con popolazioni abbinate di pazienti trattati con stent coronarici a rilascio di farmaco come documentato nei registri SCAAR/SWEDEHEART.