BASIC VALIDERING Koronar stentregister

Formålet med studien Formålet med dette registeret er å fange opp kliniske data for BioMatrix NeoFlex™-stenten (en forbedret versjon av leveringssystemet til den Biolimus A9™-eluerende BioMatrix Flex-stenten) i forhold til sikkerhet og effektivitet i VALIDATE SWEDEHEART-studien og i en gruppe pasienter som ikke deltar i VALIDATE SWEDEHEART i tillegg til en gruppe pasienter med stabil angina pectoris.

Klinisk relevans Den europeiske union har fokus på og oppmuntrer til gjennomføring av overvåkingsstudier etter markedsføring av medisinsk utstyr 3. Dette fokuset bør ses i lys av begrensninger for kliniske data som er tilgjengelige i førmarkedsfasen på grunn av varigheten av kliniske undersøkelser før markedet, antall forsøkspersoner og etterforskere som er involvert i en undersøkelse, den relative heterogeniteten til forsøkspersoner og etterforskere og kontrollert innstilling av en klinisk undersøkelse versus hele spekteret av kliniske tilstander som oppstår i allmennmedisinsk praksis. Omfanget av dataene som kan samles inn i førmarkedsfasen, muliggjør ikke nødvendigvis oppdagelse av sjeldne komplikasjoner eller problemer som først blir synlige etter utbredt eller langvarig bruk av enheten. Fordi studieenheten (BioMatrix NeoFlex™) er en CE-merket oppdatert versjon av BioMatrix Flex-stenten, er det viktig å dokumentere at de antatte forbedringene i leveringsdesign også reflekterer forbedringer i en klinisk setting.

Pasienter og metoder

Pasienter Totalt 6000 pasienter vil bli inkludert i VALIDATE SWEDEHEART-studien. 3000 STEMI og 3000 NSTEMI. Ambisjonen er at ca 1000 av disse pasientene også inngår i BASIC VALIDATE stentregisteret. I tillegg, og for å oppnå post-market informasjon fra hele spekteret av PCI, vil ytterligere 1000 pasienter med stabil angina pectoris, STEMI eller NSTEMI inkluderes i registeret ved VALIDATE SWEDEHEART sentre, men uten tilknytning til VALIDATE SWEDEHEART studien.

Behandlingsstrategi Under indeksprosedyren vil kun BioMatrix NeoFlex™-stenter implanteres. Undersøkeren vil velge riktig lengde og diameter på stentene som skal implanteres ved visuelt estimat. Valg av lengde på stenten skal sikre fullstendig dekning av lesjonen. Ved utilstrekkelig ekspansjon av stenten anbefales etterdilatasjon sterkt. I tilfelle det forventes eller planlegges en trinnvis prosedyre, anbefales det IKKE å inkludere pasienten i BASIC VALIDATE-registeret fordi karakteren av oppfølging av pasienter (kun register) betyr at trinnvise prosedyrer vil bli klassifisert som hendelser ("gjenta" revaskulariseringer).

Etter indeksen PCI vil livslang acetylsalisylsyre i en dose på 75-160 mg per dag bli foreskrevet. Varighet og valg av post-PCI P2Y12-hemming er overlatt til den behandlende legens skjønn.

Endepunkter Primært endepunkt En sammensetning av tid til død, hjerteinfarkt, stenttrombose eller gjentatt revaskularisering etter 12 måneder.

Sekundære endepunkter

• Tid til død ved 1, 3 og 5 år.
• Tid til hjerteinfarkt ved 1, 3 og 5 år.
• Tid til stent trombose ved 1, 3 og 5 år.
• Tid for å gjenta revaskularisering ved 1, 3 og 5 år.
• Analyse av det primære endepunktet i NSTEMI- og STEMI-gruppene separat.

Alle endepunktresultater vil bli sammenlignet med matchede populasjoner av pasienter behandlet med legemiddeleluerende koronarstenter som dokumentert i SCAAR/SWEDEHEART-registrene.