BASIC VALIDATE Sepelvaltimostenttirekisteri

Tutkimuksen tarkoitus Tämän rekisterin tarkoituksena on kerätä kliinisiä tietoja BioMatrix NeoFlex™ -stentistä (parannettu versio Biolimus A9™ -eluoivan BioMatrix Flex -stentin syöttöjärjestelmästä) suhteessa turvallisuuteen ja tehokkuuteen VALIDATE SWEDEHEART -tutkimuksessa. ja potilasryhmässä, joka ei osallistu VALIDATE SWEDEHEART -ohjelmaan, potilasryhmän lisäksi, jolla on stabiili angina pectoris.

Kliininen merkitys Euroopan unioni keskittyy lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen jälkeisiin seurantatutkimuksiin ja kannustaa niitä tekemään 3. Tämä painopiste olisi tarkasteltava markkinoille saattamista edeltävässä vaiheessa saatavilla olevien kliinisten tietojen rajoitusten valossa, jotka johtuvat markkinoille saattamista edeltävien kliinisten tutkimusten kestosta, tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden ja tutkijoiden määrästä, koehenkilöiden ja tutkijoiden suhteellisesta heterogeenisyydestä ja kliinisen tutkimuksen kontrolloitu asetus verrattuna kaikkiin yleislääkäreissä esiintyviin kliinisiin tiloihin. Markkinointia edeltävässä vaiheessa kerättävän tiedon laajuus ei välttämättä mahdollista harvinaisten komplikaatioiden tai ongelmien havaitsemista, jotka ilmenevät vasta laitteen laajan tai pitkäaikaisen käytön jälkeen. Koska tutkimuslaite (BioMatrix NeoFlex™) on CE-merkitty päivitetty versio BioMatrix Flex -stentistä, on tärkeää dokumentoida, että oletetut parannukset toimitussuunnittelussa heijastavat myös parannuksia kliinisessä ympäristössä.

Potilaat ja menetelmät

Potilaat Yhteensä 6000 potilasta otetaan mukaan VALIDATE SWEDEHEART -tutkimukseen. 3000 STEMI ja 3000 NSTEMI. Tavoitteena on, että noin 1000 näistä potilaista sisällytetään myös BASIC VALIDATE -stenttirekisteriin. Lisäksi, jotta saataisiin markkinoille saattamisen jälkeisiä tietoja koko PCI-spektristä, vielä 1000 potilasta, joilla on stabiili angina pectoris, STEMI tai NSTEMI, sisällytetään VALIDATE SWEDEHEART -keskusten rekisteriin, mutta jotka eivät liity VALIDATE SWEDEHEART -tutkimukseen.

Hoitostrategia Indeksitoimenpiteen aikana implantoidaan vain BioMatrix NeoFlex™ -stenttejä. Tutkija valitsee istutettavien stenttien sopivan pituuden ja halkaisijan visuaalisen arvion perusteella. Stentin pituuden valinnan tulee varmistaa vaurion täydellinen peitto. Jos stentin laajennus ei ole riittävä, jälkilaajennus on erittäin suositeltavaa. Siinä tapauksessa, että vaiheittaista toimenpidettä odotetaan tai suunnitellaan, on suositeltavaa EI sisällyttää potilasta BASIC VALIDATE -rekisteriin, koska potilaiden seurannan luonne (vain rekisteri) tarkoittaa, että vaiheittaiset toimenpiteet luokitellaan tapahtumiksi ("toistoksi") revaskularisaatiot).

PCI-indeksin jälkeen määrätään elinikäistä asetyylisalisyylihappoa annoksena 75-160 mg päivässä. PCI:n jälkeisen P2Y12-eston kesto ja valinta jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan.

Päätetapahtumat Ensisijainen päätetapahtuma Yhdistelmä aika kuolemaan, sydäninfarkti, stenttitromboosi tai toistuva revaskularisaatio 12 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset päätepisteet

• Kuoleman aika 1, 3 ja 5 vuoden iässä.
• Aika sydäninfarktiin 1, 3 ja 5 vuoden iässä.
• Aika stenttitromboosiin 1, 3 ja 5 vuoden iässä.
• Aika toistaa revaskularisaatio 1, 3 ja 5 vuoden iässä.
• Ensisijaisen päätetapahtuman analyysi NSTEMI- ja STEMI-ryhmissä erikseen.

Kaikkia päätepistetuloksia verrataan vastaaviin potilaiden populaatioihin, joita hoidetaan lääkeaineella eluoituvilla sepelvaltimostenteillä, kuten SCAAR/SWEDEHEART-rekistereissä on dokumentoitu.