神経原性 LUT 機能不全に対する仙骨神経調節
2018年1月8日 更新者：University of Zurich
神経因性下部尿路機能不全に対する仙骨神経調節：ランダム化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験
スイスの4つの三次仙骨神経調節紹介センター（チューリッヒ、ベルン、ノットヴィル、ザンクトガレン）を含む、前向き無作為化プラセボ対照二重盲検多施設共同試験。
難治性の神経原性LUTD患者が含まれ、2ヶ月の二重盲検段階で仙骨神経調節ONまたは仙骨神経調節OFFに神経調節剤を移植した後に無作為化された(n=30)。
標準的な神経泌尿器学的評価に加えて、同意した患者は下部尿路の神経生理学的検査、つまり、尿道と膀胱の刺激後の現在の知覚閾値、感覚誘発電位、脳波検査の記録も受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berne、スイス、3000
- University Hospital Inselspital Berne
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Zurich、スイス、8008
- University of Zurich, Balgrist University Hospital, Spinal Cord Injury Center
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Luzern
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Nottwil、Luzern、スイス、6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
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Saint Gallen
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St. Gallen、Saint Gallen、スイス、9007
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 難治性神経因性LUTD
- 抗ムスカリン薬に抵抗性の切迫性頻尿症候群および/または切迫性失禁（少なくとも2種類の抗ムスカリン薬による少なくとも4週間の薬物療法）
- α遮断薬に抵抗性の慢性尿閉（少なくとも4週間のα遮断薬による薬物療法）
- 切迫性頻尿症候群および/または切迫性失禁と、抗ムスカリン薬（少なくとも2種類の抗ムスカリン薬による少なくとも4週間の薬物療法）およびα遮断薬（少なくとも4週間のα遮断薬による薬物療法）に抵抗性の慢性尿閉の組み合わせ
- 少なくとも12か月以上安定した神経疾患/損傷
- 年齢は18歳以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 過去6か月以内に排尿筋および/または尿道括約筋へのボツリヌスA毒素注射
- 18歳未満の年齢
- 妊娠
- 特に保護が必要な個人 (スイス医学アカデミーが発表した人間を対象とした研究による)
- インフォームドコンセントがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：仙骨神経調節オン
アクティブ仙骨神経調節 (神経調節物質 ON)
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プラセボコンパレーター：仙骨神経調節オフ
プラセボ仙骨神経調節（神経調節剤オフ）
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神経調節物質の移植後 2 か月後の定期的な外来受診中に、臨床転帰の評価に関与していない研究者によってランダム化された方法で、患者の 50% の神経調節物質をオフにしました。
その後、2 か月間の二重盲検段階が続きます。
その後、つまり神経調節剤の移植後 4 か月後の定期的な外来受診中に盲検解除が行われ、仙骨神経調節剤がオフの患者では神経調節剤のスイッチがオンになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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仙骨神経調節が成功した患者の数
時間枠：2ヶ月
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成功と失敗 (はい/いいえ変数)
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。