Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сакральная нейромодуляция при нейрогенной дисфункции НМП

8 января 2018 г. обновлено: University of Zurich

Сакральная нейромодуляция при нейрогенной дисфункции нижних мочевыводящих путей: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование

Проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое многоцентровое исследование, включающее 4 специализированных центра третичной сакральной нейромодуляции в Швейцарии (Цюрих, Берн, Ноттвиль, Санкт-Галлен). Пациенты с рефрактерной нейрогенной СНМП были включены и рандомизированы после имплантации нейромодулятора в группу сакральной нейромодуляции ВКЛ или сакральную нейромодуляцию ВЫКЛ (n=30) на 2-месячную двойную слепую фазу. В дополнение к стандартным нейроурологическим обследованиям пациенты, которые согласны, также проходят нейрофизиологическое исследование нижних мочевыводящих путей, т. е. регистрацию текущих порогов восприятия, сенсорных вызванных потенциалов и электроэнцефалографию после стимуляции уретры и мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Berne, Швейцария, 3000
        • University Hospital Inselspital Berne
      • Zurich, Швейцария, 8008
        • University of Zurich, Balgrist University Hospital, Spinal Cord Injury Center
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Швейцария, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Швейцария, 9007
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рефрактерная нейрогенная ННМП
  • Синдром частых императивных позывов и/или императивное недержание, рефрактерное к антимускариновым препаратам (фармакотерапия в течение не менее 4 недель с использованием как минимум 2 антимускариновых препаратов)
  • Хроническая задержка мочи, рефрактерная к альфа-адреноблокаторам (фармакотерапия альфа-адреноблокаторами не менее 4 недель)
  • Сочетание синдрома частых императивных позывов и/или императивного недержания мочи и хронической задержки мочи, рефрактерной к антимускариновым препаратам (фармакотерапия в течение не менее 4 недель с использованием как минимум 2 антимускариновых препаратов) и альфа-блокаторам (фармакотерапия с использованием альфа-блокатора в течение как минимум 4 недель)
  • Стабильное неврологическое заболевание/травма в течение не менее 12 мес.
  • Минимальный возраст 18 лет
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Инъекции ботулинического токсина А в детрузор и/или сфинктер уретры за последние 6 мес.
  • Возраст до 18 лет
  • Беременность
  • Лица, особенно нуждающиеся в защите (согласно исследованиям с участием людей, опубликованным Швейцарской академией медицинских наук)
  • Нет информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: сакральная нейромодуляция ВКЛ.
активная сакральная нейромодуляция (нейромодулятор НА)
Устройство: Включение нейромодулятора
Плацебо Компаратор: сакральная нейромодуляция ВЫКЛ.
плацебо-сакральная нейромодуляция (нейромодулятор выключен)
Устройство: Выключение нейромодулятора
Выключение нейромодулятора у 50% пациентов рандомизированным методом исследователем, не участвовавшим в оценке клинического исхода, при очередном амбулаторном визите через 2 мес после имплантации нейромодулятора. Затем следует двухмесячный двойной слепой этап. После этого, т.е. во время очередного амбулаторного визита через 4 месяца после имплантации нейромодулятора, происходит вскрытие и у пациентов с выключенной сакральной нейромодуляцией нейромодулятор включается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с успешной сакральной нейромодуляцией
Временное ограничение: 2 месяца
успех против неудачи (да/нет переменная)
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

University Hospital Inselspital, Berne
Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Cantonal Hospital of St. Gallen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EK 2012 0048

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Включение нейромодулятора

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться