Sakral nevromodulering for nevrogen LUT-dysfunksjon
8. januar 2018 oppdatert av: University of Zurich
Sakral nevromodulering for nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie
Prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind multisenterstudie inkludert 4 henvisningssentre for tertiær sakral nevromodulasjon i Sveits (Zürich, Bern, Nottwil, St.Gallen).
Pasienter med refraktær nevrogen LUTD inkluderes og randomiseres etter nevromodulatorimplantasjon til sakral nevromodulasjon PÅ eller sakral nevromodulering AV (n=30) i en 2 måneders dobbeltblind fase.
I tillegg til standard nevro-urologiske vurderinger vil pasienter som er enige, også gjennomgå nevrofysiologisk undersøkelse av nedre urinveier, dvs. registrering av gjeldende persepsjonsterskler, sensorisk fremkalte potensialer og elektroencefalografi etter stimulering av urinrøret og blæren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berne, Sveits, 3000
- University Hospital Inselspital Berne
-
Zurich, Sveits, 8008
- University of Zurich, Balgrist University Hospital, Spinal Cord Injury Center
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Sveits, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Sveits, 9007
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ildfast nevrogen LUTD
- Hastefrekvenssyndrom og/eller hasteinkontinens som er motstandsdyktig mot antimuskarinika (farmakoterapi i minst 4 uker med minst 2 antimuskarinika)
- Kronisk urinretensjon resistent overfor alfablokker (farmakoterapi med en alfablokker i minst 4 uker)
- Kombinasjon av hastefrekvenssyndrom og/eller hasteinkontinens og kronisk urinretensjon som er motstandsdyktig mot antimuskarinika (farmakoterapi i minst 4 uker med minst 2 antimuskarinika) og alfablokker (farmakoterapi med alfablokker i minst 4 uker)
- Stabil nevrologisk sykdom/skade i minst 12 måneder
- Alder minimum 18 år
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Botulinum A-toksininjeksjoner i detrusor og/eller urethral sphincter i løpet av de siste 6 månedene
- Alder under 18 år
- Svangerskap
- Individer som har spesielt behov for beskyttelse (ifølge forskning med menneskelige emner utgitt av det sveitsiske akademiet for medisinske vitenskaper)
- Ingen informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sakral nevromodulasjon PÅ
aktiv sakral nevromodulering (nevromodulator PÅ)
|
|
|
Placebo komparator: sakral nevromodulasjon AV
placebo sakral nevromodulering (nevromodulator AV)
|
Slå AV nevromodulatoren hos 50 % av pasientene på en randomisert måte av en etterforsker som ikke er involvert i vurderingen av det kliniske resultatet under det vanlige polikliniske besøket 2 måneder etter nevromodulatorimplantasjon.
Deretter følger en 2 måneders dobbeltblind fase.
Deretter, det vil si under det vanlige polikliniske besøket 4 måneder etter nevromodulatorimplantasjon, skjer avblindingen og hos pasienter med sakral nevromodulasjon AV, slås nevromodulatoren PÅ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med vellykket sakral nevromodulering
Tidsramme: 2 måneder
|
suksess versus fiasko (ja/nei-variabel)
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK 2012 0048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .