Neuromodulation sacrée pour le dysfonctionnement neurogène de la LUT
8 janvier 2018 mis à jour par: University of Zurich
Neuromodulation sacrée pour le dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures : un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle
Essai multicentrique prospectif, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle incluant 4 centres tertiaires de référence en neuromodulation sacrée en Suisse (Zürich, Berne, Nottwil, Saint-Gall).
Les patients atteints de LUTD neurogène réfractaire sont inclus et randomisés après implantation du neuromodulateur en neuromodulation sacrée ON ou neuromodulation sacrée OFF (n = 30) pendant une phase en double aveugle de 2 mois.
En plus des bilans neuro-urologiques standards, les patients qui acceptent subiront également une investigation neurophysiologique du bas appareil urinaire, c'est-à-dire un enregistrement des seuils de perception actuels, des potentiels évoqués sensoriels et une électroencéphalographie après stimulation de l'urètre et de la vessie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berne, Suisse, 3000
- University Hospital Inselspital Berne
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Zurich, Suisse, 8008
- University of Zurich, Balgrist University Hospital, Spinal Cord Injury Center
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Luzern
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Nottwil, Luzern, Suisse, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
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Saint Gallen
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St. Gallen, Saint Gallen, Suisse, 9007
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- LUTD neurogène réfractaire
- Syndrome de fréquence d'urgence et/ou incontinence par impériosité réfractaire aux antimuscariniques (pharmacothérapie pendant au moins 4 semaines avec au moins 2 antimuscariniques)
- Rétention urinaire chronique réfractaire aux alpha-bloquants (pharmacothérapie avec un alpha-bloquant pendant au moins 4 semaines)
- Association syndrome de fréquence impérieuse et/ou incontinence impérieuse et rétention urinaire chronique réfractaire aux antimuscariniques (pharmacothérapie pendant au moins 4 semaines avec au moins 2 antimuscariniques) et alpha-bloquant (pharmacothérapie avec un alpha-bloquant pendant au moins 4 semaines)
- Maladie/blessure neurologique stable depuis au moins 12 mois
- Âge minimum 18 ans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Injections de toxine botulique A dans le détrusor et/ou le sphincter urétral au cours des 6 derniers mois
- Moins de 18 ans
- Grossesse
- Personnes ayant particulièrement besoin de protection (selon Research with Human Subjects publié par l'Académie suisse des sciences médicales)
- Pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: neuromodulation sacrée ON
neuromodulation sacrée active (neuromodulateur ON)
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Comparateur placebo: neuromodulation sacrée OFF
placebo neuromodulation sacrée (neuromodulateur OFF)
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Arrêt du neuromodulateur chez 50 % des patients de manière randomisée par un investigateur non impliqué dans l'évaluation du résultat clinique lors de la visite ambulatoire régulière 2 mois après l'implantation du neuromodulateur.
Il s'ensuit alors une phase en double aveugle de 2 mois.
Par la suite, c'est-à-dire lors de la visite ambulatoire régulière 4 mois après l'implantation du neuromodulateur, la levée de l'aveugle a lieu et chez les patients dont la neuromodulation sacrée est désactivée, le neuromodulateur est activé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec une neuromodulation sacrée réussie
Délai: 2 mois
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succès versus échec (oui/non variable)
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2014
Première publication (Estimation)
17 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK 2012 0048
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