Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sakrale Neuromodulation bei neurogener LUT-Dysfunktion

8. Januar 2018 aktualisiert von: University of Zurich

Sakrale Neuromodulation bei neurogener Funktionsstörung der unteren Harnwege: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie

Prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde multizentrische Studie mit 4 Referenzzentren für tertiäre sakrale Neuromodulation in der Schweiz (Zürich, Bern, Nottwil, St.Gallen). Patienten mit refraktärer neurogener LUTD werden eingeschlossen und nach der Implantation eines Neuromodulators in die sakrale Neuromodulation EIN oder sakrale Neuromodulation AUS (n=30) für eine 2-monatige Doppelblindphase randomisiert. Zusätzlich zu den üblichen neuro-urologischen Untersuchungen werden Patienten, die damit einverstanden sind, auch einer neurophysiologischen Untersuchung des unteren Harntrakts unterzogen, d.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3000
        • University Hospital Inselspital Berne
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • University of Zurich, Balgrist University Hospital, Spinal Cord Injury Center
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäre neurogene LUTD
  • Dringlichkeitshäufigkeitssyndrom und/oder Dringlichkeitsinkontinenz, die auf Antimuskarinika nicht anspricht (Pharmakotherapie für mindestens 4 Wochen mit mindestens 2 Antimuskarinika)
  • Chronischer Harnverhalt, der auf Alpha-Blocker nicht anspricht (Pharmakotherapie mit einem Alpha-Blocker für mindestens 4 Wochen)
  • Kombination aus Dringlichkeitshäufigkeitssyndrom und/oder Dranginkontinenz und chronischem Harnverhalt, der gegenüber Antimuskarinika (Pharmakotherapie für mindestens 4 Wochen mit mindestens 2 Antimuskarinika) und Alpha-Blocker (Pharmakotherapie mit einem Alpha-Blocker für mindestens 4 Wochen) refraktär ist.
  • Stabile neurologische Erkrankung/Verletzung seit mindestens 12 Monaten
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Botulinum-A-Toxin-Injektionen in den Detrusor und/oder den Harnröhrensphinkter in den letzten 6 Monaten
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Besonders schutzbedürftige Personen (gemäss „Forschung am Menschen“ der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften)
  • Keine informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sakrale Neuromodulation EIN
aktive sakrale Neuromodulation (Neuromodulator EIN)
Gerät: Den Neuromodulator einschalten
Placebo-Komparator: Sakrale Neuromodulation AUS
Placebo sakrale Neuromodulation (Neuromodulator AUS)
Gerät: Den Neuromodulator ausschalten
Ausschalten des Neuromodulators bei 50 % der Patienten nach dem Zufallsprinzip durch einen Prüfer, der nicht an der Beurteilung des klinischen Ergebnisses beteiligt war, während des regulären ambulanten Besuchs 2 Monate nach der Implantation des Neuromodulators. Anschließend folgt eine 2-monatige Doppelblindphase. Danach, d. h. beim regulären ambulanten Besuch 4 Monate nach der Implantation des Neuromodulators, erfolgt die Entblindung und bei Patienten mit sakraler Neuromodulation AUS wird der Neuromodulator eingeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher sakraler Neuromodulation
Zeitfenster: 2 Monate
Erfolg versus Misserfolg (Ja/Nein-Variable)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

University Hospital Inselspital, Berne
Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK 2012 0048

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Den Neuromodulator einschalten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren