Sakral neuromodulering för neurogen LUT-dysfunktion
8 januari 2018 uppdaterad av: University of Zurich
Sakral neuromodulering för neurogen nedre urinvägsdysfunktion: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning
Prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind multicenterstudie inklusive 4 remisscenter för tertiär sakral neuromodulering i Schweiz (Zürich, Bern, Nottwil, St.Gallen).
Patienter med refraktär neurogen LUTD inkluderas och randomiseras efter neuromodulatorimplantation till sakral neuromodulation ON eller sakral neuromodulation OFF (n=30) under en 2 månaders dubbelblind fas.
Utöver vanliga neurourologiska bedömningar kommer patienter som accepterar också att genomgå neurofysiologisk utredning av de nedre urinvägarna, det vill säga registrering av aktuella perceptionströsklar, sensoriskt framkallade potentialer och elektroencefalografi efter stimulering av urinröret och urinblåsan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berne, Schweiz, 3000
- University Hospital Inselspital Berne
-
Zurich, Schweiz, 8008
- University of Zurich, Balgrist University Hospital, Spinal Cord Injury Center
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Schweiz, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Refraktär neurogen LUTD
- Brådskande frekvenssyndrom och/eller brådskande inkontinens som är refraktärt mot antimuskarinika (farmakoterapi i minst 4 veckor med minst 2 antimuskarinika)
- Kronisk urinretention resistent mot alfa-blockerare (farmakoterapi med en alfa-blockerare i minst 4 veckor)
- Kombination av brådskande frekvenssyndrom och/eller akutinkontinens och kronisk urinretention som är motståndskraftig mot antimuskarinika (farmakoterapi i minst 4 veckor med minst 2 antimuskarinika) och alfablockerare (farmakoterapi med en alfablockerare i minst 4 veckor)
- Stabil neurologisk sjukdom/skada i minst 12 månader
- Ålder minst 18 år
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Botulinum A-toxin injektioner i detrusor och/eller urethral sfinkter under de senaste 6 månaderna
- Ålder under 18 år
- Graviditet
- Individer särskilt i behov av skydd (enligt forskning med mänskliga subjekt publicerad av den schweiziska akademin för medicinska vetenskaper)
- Inget informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sakral neuromodulation PÅ
aktiv sakral neuromodulering (neuromodulator PÅ)
|
|
|
Placebo-jämförare: sakral neuromodulation AV
placebo sakral neuromodulering (neuromodulator AV)
|
Stänga AV neuromodulatorn hos 50 % av patienterna på ett randomiserat sätt av en utredare som inte är involverad i bedömningen av det kliniska resultatet under det vanliga polikliniska besöket 2 månader efter neuromodulatorimplantation.
Det följer sedan en två månader lång dubbelblind fas.
Därefter, d.v.s. under det vanliga polikliniska besöket 4 månader efter neuromodulatorimplantation, sker avblindningen och hos patienter med sakral neuromodulation AV slås neuromodulatorn PÅ.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med framgångsrik sakral neuromodulering
Tidsram: 2 månader
|
framgång kontra misslyckande (ja/nej variabel)
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK 2012 0048
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .