신경인성 LUT 기능 장애에 대한 천골 신경조절
2018년 1월 8일 업데이트: University of Zurich
신경성 하부 요로 기능 장애에 대한 천골 신경 조절: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험
스위스(Zürich, Bern, Nottwil, St.Gallen)에 있는 4개의 3차 천골 신경조절 의뢰 센터를 포함한 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 다기관 시험.
난치성 신경인성 LUTD 환자를 포함하고 신경조절제 이식 후 천골 신경조절 ON 또는 천골 신경조절 OFF(n=30)로 2개월 이중 맹검 단계에 무작위 배정합니다.
표준 신경-비뇨기과 평가 외에도 동의하는 환자는 하부 요로에 대한 신경생리학적 조사, 즉 요도와 방광 자극 후 현재 지각 역치, 감각 유발 전위 및 뇌파 검사를 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berne, 스위스, 3000
- University Hospital Inselspital Berne
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Zurich, 스위스, 8008
- University of Zurich, Balgrist University Hospital, Spinal Cord Injury Center
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Luzern
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Nottwil, Luzern, 스위스, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
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Saint Gallen
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St. Gallen, Saint Gallen, 스위스, 9007
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 난치성 신경인성 LUTD
- 항무스카린제에 반응하지 않는 절박빈도증후군 및/또는 절박성 요실금
- 알파 차단제에 반응하지 않는 만성 요저류(최소 4주 동안 알파 차단제를 사용한 약물 요법)
- 항무스카린제(최소 2개의 항무스카린제와 함께 최소 4주 동안 약물 요법) 및 알파-차단제(최소 4주 동안 알파-차단제로 약물 요법)에 불응하는 절박 빈도 증후군 및/또는 절박 요실금 및 만성 요저류의 병용
- 최소 12개월 동안 안정적인 신경계 질환/손상
- 최소 18세
- 동의
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 배뇨근 및/또는 요도 괄약근에 보툴리눔 A 독소 주사
- 만 18세 미만
- 임신
- 특히 보호가 필요한 개인(스위스 의학 아카데미에서 발행한 인간 피험자 연구에 따름)
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 천골 신경조절 ON
능동 천골 신경조절(신경조절기 ON)
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위약 비교기: 천골 신경조절 OFF
위약 천골 신경조절(신경조절기 OFF)
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신경조절제 이식 2개월 후 정기 외래 방문 동안 임상 결과 평가에 관여하지 않은 조사관에 의해 무작위 방식으로 환자의 50%에서 신경조절제를 끕니다.
그런 다음 2개월의 이중 맹검 단계를 따릅니다.
그 후, 즉, 신경조절제 이식 4개월 후 정기적인 외래 방문 중에 눈가림이 해제되고 천골 신경조절이 꺼진 환자의 경우 신경조절기가 켜집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천골 신경조절에 성공한 환자 수
기간: 2 개월
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성공 대 실패(예/아니오 변수)
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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신경 조절 장치 켜기에 대한 임상 시험
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University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation; Fitness...완전한
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University of British ColumbiaBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan University; Centro de Investigação em Saúde de... 그리고 다른 협력자들완전한