Neuromodulação Sacral para Disfunção Neurogênica LUT
8 de janeiro de 2018 atualizado por: University of Zurich
Neuromodulação sacral para disfunção neurogênica do trato urinário inferior: um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego
Estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, incluindo 4 centros terciários de referência em neuromodulação sacral na Suíça (Zurique, Berna, Nottwil, St.Gallen).
Pacientes com LUTD neurogênico refratário são incluídos e randomizados após o implante do neuromodulador em neuromodulação sacral ON ou neuromodulação sacral OFF (n = 30) por uma fase duplo-cega de 2 meses.
Além das avaliações neurourológicas padrão, os pacientes que concordarem também passarão por investigação neurofisiológica do trato urinário inferior, ou seja, registro dos limiares de percepção atuais, potenciais evocados sensoriais e eletroencefalografia após estimulação da uretra e da bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berne, Suíça, 3000
- University Hospital Inselspital Berne
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Zurich, Suíça, 8008
- University of Zurich, Balgrist University Hospital, Spinal Cord Injury Center
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Luzern
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Nottwil, Luzern, Suíça, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
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Saint Gallen
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St. Gallen, Saint Gallen, Suíça, 9007
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LUTD neurogênico refratário
- Síndrome de frequência de urgência e/ou incontinência de urgência refratária a antimuscarínicos (farmacoterapia por pelo menos 4 semanas com pelo menos 2 antimuscarínicos)
- Retenção urinária crônica refratária ao alfa-bloqueador (farmacoterapia com alfa-bloqueador por pelo menos 4 semanas)
- Combinação de síndrome de frequência de urgência e/ou incontinência de urgência e retenção urinária crônica refratária a antimuscarínicos (farmacoterapia por pelo menos 4 semanas com pelo menos 2 antimuscarínicos) e alfa-bloqueador (farmacoterapia com alfa-bloqueador por pelo menos 4 semanas)
- Doença/lesão neurológica estável por pelo menos 12 meses
- Idade mínima 18 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Injeções de toxina botulínica A no detrusor e/ou esfíncter uretral nos últimos 6 meses
- Idade menor de 18 anos
- Gravidez
- Indivíduos com necessidade especial de proteção (de acordo com Research with Human Subjects publicado pela Academia Suíça de Ciências Médicas)
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: neuromodulação sacral ON
neuromodulação sacral ativa (neuromodulador ON)
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Comparador de Placebo: neuromodulação sacral OFF
placebo neuromodulação sacral (neuromodulador OFF)
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Desativar o neuromodulador em 50% dos pacientes de forma randomizada por um investigador não envolvido na avaliação do resultado clínico durante a consulta ambulatorial regular 2 meses após o implante do neuromodulador.
Em seguida, segue-se uma fase duplo-cega de 2 meses.
A partir daí, ou seja, durante a consulta ambulatorial regular 4 meses após o implante do neuromodulador, ocorre o desbloqueio e, em pacientes com neuromodulação sacral DESLIGADA, o neuromodulador é ligado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com neuromodulação sacral bem-sucedida
Prazo: 2 meses
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sucesso versus falha (sim/não variável)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK 2012 0048
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