Sacrale neuromodulatie voor neurogene LUT-disfunctie
8 januari 2018 bijgewerkt door: University of Zurich
Sacrale neuromodulatie voor neurogene disfunctie van de onderste urinewegen: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie
Prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde multicenter studie met 4 verwijzingscentra voor tertiair sacrale neuromodulatie in Zwitserland (Zürich, Bern, Nottwil, St.Gallen).
Patiënten met refractaire neurogene LUTD worden geïncludeerd en gerandomiseerd na implantatie van de neuromodulator in sacrale neuromodulatie AAN of sacrale neuromodulatie UIT (n=30) gedurende een dubbelblinde fase van 2 maanden.
Naast standaard neuro-urologische beoordelingen zullen patiënten die ermee instemmen ook een neurofysiologisch onderzoek van de lagere urinewegen ondergaan, d.w.z. registratie van huidige waarnemingsdrempels, sensorische opgewekte potentialen en elektro-encefalografie na stimulatie van de urethra en blaas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berne, Zwitserland, 3000
- University Hospital Inselspital Berne
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- University of Zurich, Balgrist University Hospital, Spinal Cord Injury Center
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Zwitserland, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Zwitserland, 9007
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Refractaire neurogene LUTD
- Urgentiefrequentiesyndroom en/of aandrangincontinentie ongevoelig voor antimuscarinica (farmacotherapie gedurende ten minste 4 weken met ten minste 2 antimuscarinica)
- Chronische urineretentie ongevoelig voor alfablokker (farmacotherapie met een alfablokker gedurende minimaal 4 weken)
- Combinatie van urgentiefrequentiesyndroom en/of urgentie-incontinentie en chronische urineretentie refractair voor antimuscarinica (farmacotherapie gedurende ten minste 4 weken met ten minste 2 antimuscarinica) en alfablokker (farmacotherapie met een alfablokker gedurende ten minste 4 weken)
- Stabiele neurologische ziekte/verwonding gedurende ten minste 12 maanden
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Botulinum A-toxine-injecties in de detrusor en/of urethrale sfincter in de afgelopen 6 maanden
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Zwangerschap
- Individuen die vooral bescherming nodig hebben (volgens Research with Human Subjects gepubliceerd door de Zwitserse Academie voor Medische Wetenschappen)
- Geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: sacrale neuromodulatie AAN
actieve sacrale neuromodulatie (neuromodulator ON)
|
|
|
Placebo-vergelijker: sacrale neuromodulatie UIT
placebo sacrale neuromodulatie (neuromodulator UIT)
|
Uitschakelen van de neuromodulator bij 50% van de patiënten op een gerandomiseerde manier door een onderzoeker die niet betrokken is bij de beoordeling van de klinische uitkomst tijdens het reguliere poliklinische bezoek 2 maanden na de implantatie van de neuromodulator.
Daarna volgt een dubbelblinde fase van 2 maanden.
Daarna, d.w.z. tijdens het reguliere poliklinische bezoek 4 maanden na implantatie van de neuromodulator, vindt de deblindering plaats en bij patiënten met sacrale neuromodulatie UIT wordt de neuromodulator ingeschakeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met succesvolle sacrale neuromodulatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
succes versus mislukking (variabele ja/nee)
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK 2012 0048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .