Neuromodulación sacra para la disfunción LUT neurogénica
8 de enero de 2018 actualizado por: University of Zurich
Neuromodulación sacra para la disfunción neurogénica del tracto urinario inferior: un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
Ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, que incluye 4 centros de referencia terciarios de neuromodulación sacra en Suiza (Zúrich, Berna, Nottwil, St.Gallen).
Los pacientes con LUTD neurogénico refractario se incluyen y aleatorizan después de la implantación del neuromodulador en neuromodulación sacra ON o neuromodulación sacra OFF (n=30) durante una fase doble ciego de 2 meses.
Además de las evaluaciones neurourológicas estándar, los pacientes que estén de acuerdo también se someterán a una investigación neurofisiológica del tracto urinario inferior, es decir, registro de los umbrales de percepción actuales, potenciales evocados sensoriales y electroencefalografía después de la estimulación de la uretra y la vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berne, Suiza, 3000
- University Hospital Inselspital Berne
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Zurich, Suiza, 8008
- University of Zurich, Balgrist University Hospital, Spinal Cord Injury Center
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Luzern
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Nottwil, Luzern, Suiza, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
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Saint Gallen
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St. Gallen, Saint Gallen, Suiza, 9007
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LUTD neurogénico refractario
- Síndrome de frecuencia de urgencia y/o incontinencia de urgencia refractaria a antimuscarínicos (farmacoterapia durante al menos 4 semanas con al menos 2 antimuscarínicos)
- Retención urinaria crónica refractaria a alfabloqueantes (farmacoterapia con un alfabloqueante durante al menos 4 semanas)
- Combinación de síndrome de frecuencia de urgencia y/o incontinencia de urgencia y retención urinaria crónica refractaria a antimuscarínicos (farmacoterapia durante al menos 4 semanas con al menos 2 antimuscarínicos) y alfabloqueante (farmacoterapia con un alfabloqueante durante al menos 4 semanas)
- Enfermedad/lesión neurológica estable durante al menos 12 meses
- Edad mínima 18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Inyecciones de toxina botulínica A en detrusor y/o esfínter uretral en los últimos 6 meses
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Individuos especialmente necesitados de protección (según Investigación con Sujetos Humanos publicado por la Academia Suiza de Ciencias Médicas)
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: neuromodulación sacra ON
neuromodulación sacra activa (neuromodulador ON)
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Comparador de placebos: neuromodulación sacra desactivada
placebo neuromodulación sacra (neuromodulador OFF)
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Apagar el neuromodulador en el 50% de los pacientes de forma aleatoria por un investigador no involucrado en la evaluación del resultado clínico durante la visita ambulatoria regular 2 meses después de la implantación del neuromodulador.
Luego sigue una fase doble ciego de 2 meses.
A partir de entonces, es decir, durante la visita ambulatoria regular 4 meses después de la implantación del neuromodulador, se abre el cegamiento y en pacientes con la neuromodulación sacra desactivada, el neuromodulador se activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con neuromodulación sacra exitosa
Periodo de tiempo: 2 meses
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éxito versus fracaso (variable sí/no)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK 2012 0048
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