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Neuromodulazione sacrale per disfunzione LUT neurogena

8 gennaio 2018 aggiornato da: University of Zurich

Neuromodulazione sacrale per la disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Studio multicentrico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che include 4 centri di riferimento per la neuromodulazione sacrale terziaria in Svizzera (Zurigo, Berna, Nottwil, San Gallo). I pazienti con LUTD neurogena refrattaria sono inclusi e randomizzati dopo l'impianto del neuromodulatore in neuromodulazione sacrale ON o neuromodulazione sacrale OFF (n=30) per una fase in doppio cieco di 2 mesi. Oltre alle valutazioni neuro-urologiche standard, i pazienti che concordano saranno sottoposti anche a indagini neurofisiologiche del tratto urinario inferiore, ovvero registrazione delle soglie di percezione attuali, potenziali evocati sensoriali ed elettroencefalografia dopo la stimolazione dell'uretra e della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Berne, Svizzera, 3000
        • University Hospital Inselspital Berne
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • University of Zurich, Balgrist University Hospital, Spinal Cord Injury Center
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Svizzera, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Svizzera, 9007
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LUTD neurogena refrattaria
  • Sindrome da frequenza da urgenza e/o incontinenza da urgenza refrattaria agli antimuscarinici (farmacoterapia per almeno 4 settimane con almeno 2 antimuscarinici)
  • Ritenzione urinaria cronica refrattaria agli alfa-bloccanti (farmacoterapia con un alfa-bloccante per almeno 4 settimane)
  • Combinazione di sindrome da frequenza da urgenza e/o incontinenza da urgenza e ritenzione urinaria cronica refrattaria agli antimuscarinici (farmacoterapia per almeno 4 settimane con almeno 2 antimuscarinici) e alfa-bloccante (farmacoterapia con un alfa-bloccante per almeno 4 settimane)
  • Malattia/lesione neurologica stabile per almeno 12 mesi
  • Età minima 18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Iniezioni di tossina botulinica A nel detrusore e/o nello sfintere uretrale negli ultimi 6 mesi
  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Persone particolarmente bisognose di protezione (secondo Research with Human Subjects pubblicato dall'Accademia svizzera delle scienze mediche)
  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: neuromodulazione sacrale ON
neuromodulazione sacrale attiva (neuromodulatore ON)
Dispositivo: Accensione del neuromodulatore
Comparatore placebo: neuromodulazione sacrale OFF
neuromodulazione sacrale placebo (neuromodulatore OFF)
Dispositivo: Spegnere il neuromodulatore
Spegnimento del neuromodulatore nel 50% dei pazienti in modo randomizzato da parte di un ricercatore non coinvolto nella valutazione dell'esito clinico durante la normale visita ambulatoriale 2 mesi dopo l'impianto del neuromodulatore. Segue quindi una fase in doppio cieco di 2 mesi. Successivamente, cioè durante la normale visita ambulatoriale 4 mesi dopo l'impianto del neuromodulatore, avviene lo smascheramento e nei pazienti con neuromodulazione sacrale OFF, il neuromodulatore viene acceso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con neuromodulazione sacrale riuscita
Lasso di tempo: Due mesi
successo contro fallimento (sì/no variabile)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

University Hospital Inselspital, Berne
Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Cantonal Hospital of St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK 2012 0048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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