Szakrális neuromoduláció neurogén LUT diszfunkció esetén
2018. január 8. frissítette: University of Zurich
Szakrális neuromoduláció neurogén alsó húgyúti diszfunkció esetén: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat
Prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak multicentrikus vizsgálat, amely 4 tercier szakrális neuromodulációs beutaló központot foglal magában Svájcban (Zürich, Bern, Nottwil, St. Gallen).
A refrakter neurogén LUTD-ben szenvedő betegeket a neuromodulátor beültetés után randomizáljuk a sacralis neuromoduláció ON vagy a sacralis neuromoduláció OFF (n=30) kezelésébe egy 2 hónapos kettős vak fázisban.
A szokásos neuro-urológiai vizsgálatokon túlmenően az ezzel egyetértő betegek az alsó húgyúti neurofiziológiai vizsgálaton is átesnek, azaz az aktuális érzékelési küszöbök, az érzékszervi kiváltott potenciálok és a húgycső és a húgyhólyag stimulálása utáni elektroencefalográfián.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berne, Svájc, 3000
- University Hospital Inselspital Berne
-
Zurich, Svájc, 8008
- University of Zurich, Balgrist University Hospital, Spinal Cord Injury Center
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Svájc, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Svájc, 9007
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tűzálló neurogén LUTD
- Sürgősségi gyakorisági szindróma és/vagy sürgősségi inkontinencia, amely ellenáll az antimuszkarinoknak (farmakoterápia legalább 4 hétig, legalább 2 antimuszkarin szerrel)
- Krónikus vizeletretenció, amely ellenáll az alfa-blokkolóknak (farmakoterápia alfa-blokkolóval legalább 4 hétig)
- Sürgősségi gyakoriságú szindróma és/vagy sürgős inkontinencia és krónikus vizeletretenció, amely ellenáll az antimuszkarinoknak (legalább 4 hétig tartó farmakoterápia legalább 2 antimuszkarinnal) és alfa-blokkolóval (farmakoterápia alfa-blokkolóval legalább 4 hétig) kombinációja
- Stabil neurológiai betegség/sérülés legalább 12 hónapig
- Korhatár minimum 18 év
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Botulinum A toxin injekció a detrusorba és/vagy a húgycső záróizomba az elmúlt 6 hónapban
- 18 év alatti kor
- Terhesség
- Különösen védelemre szoruló egyének (a Svájci Orvostudományi Akadémia által közzétett Kutatás humán alanyokkal című kiadványa szerint)
- Nincs tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szakrális neuromoduláció BE
aktív szakrális neuromoduláció (neuromodulátor BE)
|
|
|
Placebo Comparator: szakrális neuromoduláció KI
placebo szakrális neuromoduláció (neuromodulátor KI)
|
A neuromodulátor kikapcsolása a betegek 50%-ánál randomizált módon, a klinikai kimenetel értékelésében részt nem vevő vizsgáló által a rendszeres ambuláns vizit során 2 hónappal a neuromodulátor beültetést követően.
Ezt követően egy 2 hónapos kettős vak fázis következik.
Ezt követően, azaz a rendszeres járóbeteg-látogatás alkalmával, 4 hónappal a neuromodulátor beültetése után, megtörténik a vakfeloldás, és OFF keresztcsonti neuromoduláció esetén a neuromodulátor bekapcsolása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres keresztcsonti neuromodulációval rendelkező betegek száma
Időkeret: 2 hónap
|
siker versus kudarc (igen/nem változó)
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK 2012 0048
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .