神经源性 LUT 功能障碍的骶神经调节
2018年1月8日 更新者：University of Zurich
神经源性下尿路功能障碍的骶神经调节：一项随机、安慰剂对照、双盲临床试验
前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲多中心试验，包括瑞士的 4 个三级骶神经调节转诊中心（苏黎世、伯尔尼、诺特维尔、圣加仑）。
难治性神经源性 LUTD 患者被纳入并在神经调节剂植入开启骶神经调节或关闭骶神经调节 (n=30) 2 个月双盲期后随机分组。
除了标准的神经泌尿系统评估外，同意的患者还将接受下尿路的神经生理学检查，即记录当前感知阈值、感觉诱发电位以及刺激尿道和膀胱后的脑电图。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berne、瑞士、3000
- University Hospital Inselspital Berne
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Zurich、瑞士、8008
- University of Zurich, Balgrist University Hospital, Spinal Cord Injury Center
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Luzern
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Nottwil、Luzern、瑞士、6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
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Saint Gallen
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St. Gallen、Saint Gallen、瑞士、9007
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 难治性神经源性 LUTD
- 抗毒蕈碱药难治的尿急频率综合征和/或急迫性尿失禁（药物治疗至少 4 周，至少使用 2 种抗毒蕈碱药）
- α-受体阻滞剂难治性慢性尿潴留（α-受体阻滞剂药物治疗至少 4 周）
- 尿急频综合征和/或急迫性尿失禁和慢性尿潴留对抗毒蕈碱药（药物治疗至少 4 周，至少 2 种抗毒蕈碱药）和 α 受体阻滞剂（药物治疗与 α 受体阻滞剂至少 4 周）无效的组合
- 稳定的神经系统疾病/损伤至少 12 个月
- 最低年龄 18 岁
- 知情同意
排除标准：
- 在过去 6 个月内向逼尿肌和/或尿道括约肌注射 A 型肉毒杆菌毒素
- 18岁以下
- 怀孕
- 特别需要保护的个人（根据瑞士医学科学院发表的《人类受试者研究》）
- 无知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：骶神经调节开启
主动骶神经调节（神经调节器开启）
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安慰剂比较：骶神经调节关闭
安慰剂骶神经调节（神经调节剂关闭）
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在神经调节剂植入后 2 个月的定期门诊就诊期间，由未参与临床结果评估的研究者以随机方式关闭 50% 的患者的神经调节剂。
然后是 2 个月的双盲阶段。
此后，即在神经调节剂植入后 4 个月的定期门诊就诊期间，进行揭盲，在骶神经调节关闭的患者中，神经调节器开启。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功进行骶神经调节的患者人数
大体时间：2个月
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成功与失败（是/否变量）
|
2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月13日
首次发布 (估计)
2014年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月8日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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