Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sakralna neuromodulacja w neurogennej dysfunkcji LUT

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of Zurich

Neuromodulacja kości krzyżowej w neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych: randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie obejmujące 4 trzeciorzędowe ośrodki referencyjne neuromodulacji sakralnej w Szwajcarii (Zurych, Berno, Nottwil, St.Gallen). Pacjenci z neurogennym LUTD opornym na leczenie są włączani i randomizowani po wszczepieniu neuromodulatora do grupy sakralnej neuromodulacji włączonej lub sakralnej neuromodulacji wyłączonej (n=30) na 2-miesięczną fazę podwójnie ślepej próby. Oprócz standardowych badań neurourologicznych pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani badaniu neurofizjologicznemu dolnych dróg moczowych, tj. rejestracji aktualnych progów percepcji, czuciowych potencjałów wywołanych oraz elektroencefalografii po stymulacji cewki moczowej i pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Berne, Szwajcaria, 3000
        • University Hospital Inselspital Berne
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • University of Zurich, Balgrist University Hospital, Spinal Cord Injury Center
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Szwajcaria, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporna neurogenna LUTD
  • Zespół częstości parć naglących i/lub nietrzymanie parcia na mocz oporne na leki przeciwmuskarynowe (farmakoterapia przez co najmniej 4 tygodnie co najmniej 2 lekami przeciwmuskarynowymi)
  • Przewlekłe zatrzymanie moczu oporne na alfa-adrenolityki (farmakoterapia alfa-blokerem przez co najmniej 4 tygodnie)
  • Połączenie zespołu częstości parć naglących i/lub nietrzymania moczu z parciami naglącymi i przewlekłego zatrzymania moczu opornego na leki przeciwmuskarynowe (farmakoterapia co najmniej 2 lekami przeciwmuskarynowymi) i alfa-adrenolityki (farmakoterapia alfa-blokerem przez co najmniej 4 tygodnie)
  • Stabilna choroba/uraz neurologiczny przez co najmniej 12 miesięcy
  • Wiek minimum 18 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Iniekcje toksyny botulinowej A do wypieracza i/lub zwieracza cewki moczowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Osoby szczególnie potrzebujące ochrony (zgodnie z Research with Human Subjects opublikowanym przez Szwajcarską Akademię Nauk Medycznych)
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: neuromodulacja krzyżowa WŁĄCZONA
aktywna neuromodulacja sakralna (neuromodulator ON)
Urządzenie: Włączanie neuromodulatora
Komparator placebo: neuromodulacja sakralna WYŁĄCZONA
placebo sakralna neuromodulacja (neuromodulator wyłączony)
Urządzenie: WYŁĄCZENIE neuromodulatora
Wyłączenie neuromodulatora u 50% pacjentów w sposób losowy przez badacza niezaangażowanego w ocenę wyniku klinicznego podczas regularnej wizyty ambulatoryjnej 2 miesiące po wszczepieniu neuromodulatora. Następnie następuje 2-miesięczna faza podwójnie ślepej próby. Następnie, tj. podczas regularnej wizyty ambulatoryjnej 4 miesiące po wszczepieniu neuromodulatora, następuje odślepienie i u pacjentów z WYŁĄCZONĄ neuromodulacją krzyżową następuje WŁĄCZENIE neuromodulatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z skuteczną neuromodulacją kości krzyżowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
sukces kontra porażka (zmienna tak/nie)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

University Hospital Inselspital, Berne
Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK 2012 0048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporna neurogenna LUTD

Badania kliniczne na Włączanie neuromodulatora

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj