Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sakral neuromodulation for neurogen LUT-dysfunktion

8. januar 2018 opdateret af: University of Zurich

Sakral neuromodulation for neurogen nedre urinvejsdysfunktion: et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet multicenterforsøg inklusive 4 tertiære sakrale neuromodulationshenvisningscentre i Schweiz (Zürich, Bern, Nottwil, St.Gallen). Patienter med refraktær neurogen LUTD inkluderes og randomiseres efter neuromodulatorimplantation til sakral neuromodulation ON eller sakral neuromodulation OFF (n=30) i en 2 måneders dobbeltblind fase. Ud over standard neurourologiske vurderinger vil patienter, der er enige, også gennemgå neurofysiologisk undersøgelse af de nedre urinveje, dvs. registrering af aktuelle perceptionstærskler, sensorisk fremkaldte potentialer og elektroencefalografi efter stimulering af urinrøret og blæren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3000
        • University Hospital Inselspital Berne
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • University of Zurich, Balgrist University Hospital, Spinal Cord Injury Center
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær neurogen LUTD
  • Urgency-frekvenssyndrom og/eller hasteinkontinens, der er modstandsdygtig over for antimuskarinika (farmakoterapi i mindst 4 uger med mindst 2 antimuskariner)
  • Kronisk urinretention, der er modstandsdygtig over for alfa-blokker (farmakoterapi med en alfa-blokker i mindst 4 uger)
  • Kombination af urgency-frekvenssyndrom og/eller urgency-inkontinens og kronisk urinretention, der er modstandsdygtig over for antimuscarinika (farmakoterapi i mindst 4 uger med mindst 2 antimuscarinika) og alfa-blokker (farmakoterapi med en alfa-blokker i mindst 4 uger)
  • Stabil neurologisk sygdom/skade i mindst 12 måneder
  • Alder minimum 18 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Botulinum A-toksininjektioner i detrusor og/eller urethral sphincter inden for de sidste 6 måneder
  • Alder under 18 år
  • Graviditet
  • Individer, der især har behov for beskyttelse (ifølge Research with Human Subjects udgivet af Swiss Academy of Medical Sciences)
  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sakral neuromodulation TIL
aktiv sakral neuromodulation (neuromodulator ON)
Enhed: Tænd for neuromodulatoren
Placebo komparator: sakral neuromodulation FRA
placebo sakral neuromodulation (neuromodulator OFF)
Enhed: Sluk for neuromodulatoren
Slukning af neuromodulatoren hos 50 % af patienterne på en randomiseret måde af en investigator, der ikke er involveret i vurderingen af ​​det kliniske resultat under det almindelige ambulante besøg 2 måneder efter neuromodulatorimplantation. Derefter følger en 2 måneders dobbeltblind fase. Herefter, det vil sige under det almindelige ambulante besøg 4 måneder efter neuromodulatorimplantation, sker afblændingen og hos patienter med sakral neuromodulation OFF tændes neuromodulatoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vellykket sakral neuromodulation
Tidsramme: 2 måneder
succes versus fiasko (ja/nej-variabel)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

University Hospital Inselspital, Berne
Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2014

Først opslået (Skøn)

17. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK 2012 0048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast neurogen LUTD

Kliniske forsøg med Tænd for neuromodulatoren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner