Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sakrální neuromodulace pro neurogenní dysfunkci LUT

8. ledna 2018 aktualizováno: University of Zurich

Sakrální neuromodulace pro neurogenní dysfunkci dolních močových cest: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie zahrnující 4 referenční centra pro terciární sakrální neuromodulaci ve Švýcarsku (Zürich, Bern, Nottwil, St. Gallen). Pacienti s refrakterní neurogenní LUTD jsou zařazeni a randomizováni po implantaci neuromodulátoru do sakrální neuromodulace ON nebo sakrální neuromodulace OFF (n=30) na 2měsíční dvojitě zaslepenou fázi. Pacienti, kteří souhlasí, podstoupí kromě standardního neurourologického vyšetření také neurofyziologické vyšetření dolních močových cest, tj. záznam aktuálních prahů vnímání, senzorických evokovaných potenciálů a elektroencefalografii po stimulaci močové trubice a močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Berne, Švýcarsko, 3000
        • University Hospital Inselspital Berne
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • University of Zurich, Balgrist University Hospital, Spinal Cord Injury Center
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Švýcarsko, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní neurogenní LUTD
  • Syndrom urgentní frekvence a/nebo urgentní inkontinence refrakterní na antimuskarinika (farmakoterapie po dobu alespoň 4 týdnů alespoň 2 antimuskariniky)
  • Chronická retence moči refrakterní na alfa-blokátor (farmakoterapie s alfa-blokátorem po dobu alespoň 4 týdnů)
  • Kombinace syndromu urgentní frekvence a/nebo urgentní inkontinence a chronické retence moči refrakterní na antimuskarinika (farmakoterapie po dobu alespoň 4 týdnů alespoň 2 antimuskariniky) a alfa-blokátor (farmakoterapie s alfa-blokátorem po dobu alespoň 4 týdnů)
  • Stabilní neurologické onemocnění/úraz po dobu nejméně 12 měsíců
  • Věk minimálně 18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Injekce botulotoxinu A do detruzoru a/nebo uretrálního svěrače v posledních 6 měsících
  • Věk do 18 let
  • Těhotenství
  • Jednotlivci, kteří zvláště potřebují ochranu (podle Výzkumu s lidskými subjekty zveřejněného Švýcarskou akademií lékařských věd)
  • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: sakrální neuromodulace zapnuta
aktivní sakrální neuromodulace (neuromodulátor zapnutý)
Přístroj: Zapnutí neuromodulátoru
Komparátor placeba: sakrální neuromodulace VYP
placebo sakrální neuromodulace (neuromodulátor vypnutý)
Přístroj: Vypnutí neuromodulátoru
Vypnutí neuromodulátoru u 50 % pacientů náhodným způsobem zkoušejícím, který se nepodílí na hodnocení klinického výsledku, během pravidelné ambulantní návštěvy 2 měsíce po implantaci neuromodulátoru. Poté následuje dvouměsíční dvojitě zaslepená fáze. Poté, tj. při pravidelné ambulantní návštěvě 4 měsíce po implantaci neuromodulátoru, dojde k odslepení a u pacientů s VYPNUTOU sakrální neuromodulací je neuromodulátor zapnut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšnou sakrální neuromodulací
Časové okno: 2 měsíce
úspěch versus neúspěch (ano/ne proměnná)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

University Hospital Inselspital, Berne
Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK 2012 0048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zapnutí neuromodulátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit