Sakraaalinen neuromodulaatio neurogeeniseen LUT-häiriöön
maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: University of Zurich
Sakraaalinen neuromodulaatio alempien virtsateiden neurogeeniseen toimintahäiriöön: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, mukaan lukien 4 tertiääristä sakraalisen neuromodulaation lähetekeskusta Sveitsissä (Zürich, Bern, Nottwil, St. Gallen).
Potilaat, joilla on refraktaarinen neurogeeninen LUTD, otetaan mukaan ja satunnaistetaan neuromodulaattorin implantoinnin jälkeen sakraaliseen neuromodulaatioon ON tai sakraaliseen neuromodulaatioon OFF (n=30) 2 kuukauden kaksoissokkovaiheeseen.
Tavanomaisten neuro-urologisten arviointien lisäksi potilaille, jotka ovat samaa mieltä, tehdään myös alempien virtsateiden neurofysiologinen tutkimus eli virtsaputken ja virtsarakon stimulaation jälkeen virtsaputken ja virtsarakon stimulaation jälkeen tallennetaan virran havaintokynnykset, aistinvaraiset potentiaalit ja elektroenkefalografia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berne, Sveitsi, 3000
- University Hospital Inselspital Berne
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- University of Zurich, Balgrist University Hospital, Spinal Cord Injury Center
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Sveitsi, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Sveitsi, 9007
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tulenkestävä neurogeeninen LUTD
- Kiireellisyysoireyhtymä ja/tai pakkoinkontinenssi, joka ei kestä antimuskariinilääkkeitä (farmakoterapia vähintään 4 viikon ajan vähintään kahdella antimuskariinilääkkeellä)
- Krooninen virtsanpidätys, joka ei kestä alfasalpaajaa (farmakoterapia alfasalpaajalla vähintään 4 viikkoa)
- Pakotiheysoireyhtymän ja/tai pakkoinkontinenssin ja kroonisen virtsanpidätyskyvyn yhdistelmä, joka ei kestä antimuskariinilääkkeitä (farmakoterapia vähintään 4 viikkoa vähintään 2 antimuskariinilääkkeellä) ja alfasalpaaja (farmakoterapia alfasalpaajalla vähintään 4 viikkoa)
- Stabiili neurologinen sairaus/vamma vähintään 12 kuukauden ajan
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Botuliini A -toksiiniruiskeet detrusoriin ja/tai virtsaputken sulkijalihakseen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaus
- Erityisesti suojelua tarvitsevat henkilöt (Swiss Academy of Medical Sciences -julkaisun Research with Human Subjects -julkaisun mukaan)
- Ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sakraalinen neuromodulaatio PÄÄLLÄ
aktiivinen sakraalinen neuromodulaatio (neuromodulaattori päällä)
|
|
|
Placebo Comparator: sakraalinen neuromodulaatio OFF
lumelääke sakraalinen neuromodulaatio (neuromodulaattori OFF)
|
Neuromodulaattorin sammuttaminen 50 %:lla potilaista satunnaistetulla tavalla kliinisen lopputuloksen arvioimiseen osallistumattoman tutkijan toimesta säännöllisen avohoitokäynnin aikana 2 kuukautta neuromodulaattorin implantoinnin jälkeen.
Sen jälkeen seuraa 2 kuukauden kaksoissokkovaihe.
Tämän jälkeen, eli säännöllisen avohoitokäynnin aikana 4 kuukautta neuromodulaattorin implantaation jälkeen, tapahtuu sokeudenpoisto ja potilailla, joilla on sakraalinen neuromodulaatio OFF, neuromodulaattori kytketään päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on onnistunut sakraalinen neuromodulaatio
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
menestys versus epäonnistuminen (kyllä/ei muuttuja)
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK 2012 0048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .