粘膜下注入の有無による内視鏡的スネア乳頭切除術の有効性の比較
2015年10月13日 更新者：Tae Hoon Lee、Soon Chun Hyang University
乳頭切除術の前向き比較研究
ファーター膨大部は膵管と総胆管の合流点に戦略的に配置されているため、乳頭腫瘍の内視鏡的切除は、消化管の他の部分における内視鏡的粘膜切除とは技術的に異なる場合があります。
内視鏡アブレーションの最良の方法と監視のための最適な期間は確立されていません。
調査の概要
詳細な説明
一部の内視鏡医は、生理食塩水または希釈エピネフリンの粘膜下注射の使用を提唱していますが、そうでない医師もいます。 生理食塩水または希釈エピネフリンを使用する必要があるかどうかも確立されていません。 十二指腸の適切な筋層から腫瘍を持ち上げることができない場合は、より深い浸潤を示している可能性があり 18 、悪性腫瘍の最も強力な予測因子であるため、希釈エピネフリンまたは生理食塩水のいずれかの粘膜下注入は、不適切な切除を回避するのに役立つ場合があります。
ただし、主要な十二指腸乳頭の腺腫では、一部の研究者は粘膜下注射を推奨していません。 十二指腸乳頭付近の周囲の粘膜だけでなく、腫瘍も粘膜下注入で持ち上げるため、スネアで病変を捉えることが難しくなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cheonan、大韓民国
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ファーター腺腫膨大部
- コントロールされていない凝固障害なし
除外基準:
- ファーター膨大部の腺癌
- コントロールされていない凝固障害
- この研究の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射なしの乳頭切除術
粘膜下注入を伴わない従来のスネア粘膜切除術
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電流を伴うスネアを使用したファーター膨大部の従来の内視鏡的粘膜切除。
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アクティブコンパレータ：注射による乳頭切除術
希釈エピネフリン混合物の注入後の従来の粘膜切除法。
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粘膜下生理食塩水または希釈エピネフリン注射を使用しない、ファーター膨大部の従来の内視鏡的粘膜切除。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全切除
時間枠：一か月
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内視鏡的乳頭切除術の後、完全切除は病理学的検査によって推定されます
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：24時間以内に
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乳頭切除術後の即時合併症 24 時間以内の遅延合併症
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24時間以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tae Hoon Lee, MD, PhD、Soonchunhyang University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月13日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。