Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности эндоскопической папиллэктомии петлей с подслизистой инъекцией или без нее

13 октября 2015 г. обновлено: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University

Проспективное сравнительное исследование папиллэктомии

Поскольку фатерова ампула стратегически расположена в месте слияния панкреатического и общего желчных протоков, эндоскопическая резекция папиллярных новообразований может технически отличаться от эндоскопической резекции слизистой оболочки других отделов желудочно-кишечного тракта. Лучший метод эндоскопической аблации и оптимальный период наблюдения не установлены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В то время как некоторые эндоскописты выступают за использование подслизистой инъекции физиологического раствора или разбавленного адреналина, некоторые этого не делают. Также не установлено, следует ли использовать физиологический раствор или разбавленный адреналин. Подслизистая инъекция разбавленного адреналина или физиологического раствора может быть полезной для предотвращения неадекватной резекции, потому что неспособность поднять опухоль из надлежащего мышечного слоя двенадцатиперстной кишки может указывать на более глубокую инвазию18 и является самым сильным предиктором малигнизации.

Однако при аденомах большого дуоденального сосочка некоторые исследователи не рекомендуют подслизистую инъекцию. Путем подслизистой инъекции приподнимается не только окружающая слизистая оболочка в области дуоденального сосочка, но и опухоль, что затрудняет захват образования петлей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ампула фатеровой аденомы
  • отсутствие неконтролируемой коагулопатии

Критерий исключения:

  • аденокарцинома фатеровой ампулы
  • неконтролируемая коагулопатия
  • отказ от этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Папиллэктомия без инъекций
Традиционная петлевая резекция слизистой оболочки без подслизистой инъекции
Процедура: Папиллэктомия без инъекций
Традиционная эндоскопическая резекция слизистой фатеровой ампулы с помощью петли с электротоком.
Активный компаратор: Папиллэктомия с инъекцией
Обычный метод резекции слизистой оболочки после инъекции разбавленной смеси адреналина.
Процедура: Папиллэктомия с инъекцией
Обычная эндоскопическая резекция слизистой фатеровой ампулы без введения подслизистого физиологического раствора или инъекции разбавленного адреналина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полная резекция
Временное ограничение: один месяц
Полная резекция после эндоскопической папиллэктомии оценивается патологоанатомическим исследованием.
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осложнение
Временное ограничение: в течение 24 часов
Непосредственные осложнения после папиллэктомии Отсроченные осложнения в течение 24 часов
в течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soon Chun Hyang University

Следователи

  • Главный следователь: Tae Hoon Lee, MD, PhD, Soonchunhyang University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Papillectomy Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться