Comparação da eficácia da papilectomia endoscópica com ou sem injeção submucosa
Um estudo comparativo prospectivo de papilectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquanto alguns endoscopistas defendem o uso de injeção submucosa de solução salina fisiológica ou epinefrina diluída, outros não. Também não está estabelecido se solução salina fisiológica ou epinefrina diluída deve ser usada. A injeção submucosa de epinefrina diluída ou solução salina pode ser útil para evitar a ressecção inapropriada porque a falha em levantar o tumor da camada muscular adequada do duodeno pode indicar invasão mais profunda18 e é o mais forte preditor de malignidade.
Nos adenomas da papila duodenal maior, no entanto, alguns investigadores não recomendam a injeção submucosa. Não apenas a mucosa circundante na região da papila duodenal, mas também o tumor é levantado por injeção submucosa, tornando difícil capturar a lesão com uma alça.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cheonan, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ampola de adenoma de Vater
- sem coagulopatia descontrolada
Critério de exclusão:
- adenocarcinoma de ampola de Vater
- coagulopatia descontrolada
- recusa a este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Papilectomia sem injeção
Ressecção da mucosa com alça convencional sem injeção submucosa
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Ressecção endoscópica convencional da mucosa da ampola de Vater utilizando uma alça com eletrocorrente.
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Comparador Ativo: Papilectomia com injeção
Método convencional de rescisão da mucosa após injeção de mistura diluída de epinefrina.
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Ressecção endoscópica convencional da ampola de Vater sem solução salina submucosa ou injeção de epinefrina diluída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ressecção completa
Prazo: um mês
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Após a papilectomia endoscópica, a ressecção completa será estimada por exame patológico
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicação
Prazo: dentro de 24 horas
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Complicações imediatas após papilocotomia Complicações tardias em 24 horas
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dentro de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae Hoon Lee, MD, PhD, Soonchunhyang University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Papillectomy Study
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