Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti endoskopické snare papilektomie s nebo bez submukózní injekce

13. října 2015 aktualizováno: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University

Prospektivní srovnávací studie papilektomie

Protože Vaterova ampula je strategicky umístěna na soutoku pankreatu a společných žlučovodů, může být endoskopická resekce papilárních novotvarů technicky odlišná od endoskopické resekce sliznice v jiných částech gastrointestinálního traktu. Nebyla stanovena nejlepší metoda endoskopické ablace a optimální doba sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco někteří endoskopisté obhajují použití submukózní injekce buď fyziologického solného roztoku nebo zředěného epinefrinu, někteří ne. Není také stanoveno, zda by měl být použit fyziologický solný roztok nebo zředěný epinefrin. Submukózní injekce buď zředěného epinefrinu nebo fyziologického roztoku může být užitečná pro zamezení nevhodné resekce, protože selhání při zvednutí tumoru ze správné svalové vrstvy duodena může indikovat hlubší invazi18 a je nejsilnějším prediktorem malignity.

U adenomů velké duodenální papily však někteří vyšetřovatelé nedoporučují submukózní injekci. Submukózní injekcí je nadzvednuta nejen okolní sliznice v oblasti duodenální papily, ale i nádor, takže zachycení léze pomocí smyčky je obtížné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ampule Vaterského adenomu
  • žádná nekontrolovaná koagulopatie

Kritéria vyloučení:

  • adenokarcinom ampulky Vater
  • nekontrolovaná koagulopatie
  • odmítnutí této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Papilektomie bez injekce
Konvenční snaring mucoal resekce bez submukózní injekce
Postup: Papilektomie bez injekce
Konvenční endoskopická slizniční resekce Vaterovy ampule pomocí snare s elektroproudem.
Aktivní komparátor: Papilektomie s injekcí
Konvenční slizniční reskční metoda po injekci zředěné směsi epinefrinu.
Postup: Papilektomie s injekcí
Konvenční endoskopická slizniční resekce Vaterovy ampule bez submukózního fyziologického roztoku nebo injekce zředěného epinefrinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní resekce
Časové okno: jeden měsíc
Po endoskopické papilektomii bude kompletní resekce odhadnuta patologickým vyšetřením
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace
Časové okno: během 24 hodin
Okamžité komplikace po papilekotmii Opožděné komplikace během 24 hodin
během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soon Chun Hyang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae Hoon Lee, MD, PhD, SoonChunHyang University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Papillectomy Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilektomie bez injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit