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Vergleich der Wirksamkeit der endoskopischen Schlingenpapillektomie mit oder ohne submuköse Injektion

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University

Eine prospektive vergleichende Studie zur Papillektomie

Da die Vater-Ampulle strategisch am Zusammenfluss von Pankreas- und Hauptgallengang liegt, kann sich die endoskopische Resektion papillärer Neoplasien technisch von der endoskopischen Schleimhautresektion in anderen Teilen des Gastrointestinaltrakts unterscheiden. Die beste Methode der endoskopischen Ablation und der optimale Zeitraum für die Überwachung wurden nicht festgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während einige Endoskopiker die Verwendung einer submukösen Injektion von entweder physiologischer Kochsalzlösung oder verdünntem Epinephrin befürworten, lehnen andere dies ab. Ob physiologische Kochsalzlösung oder verdünntes Epinephrin verwendet werden sollte, ist ebenfalls nicht geklärt. Eine submuköse Injektion von verdünntem Epinephrin oder Kochsalzlösung kann nützlich sein, um eine unangemessene Resektion zu vermeiden, da ein Versäumnis, den Tumor von der richtigen Muskelschicht des Zwölffingerdarms abzuheben, auf eine tiefere Invasion hinweisen kann18 und der stärkste Prädiktor für Malignität ist.

Bei Adenomen der großen Zwölffingerdarmpapille empfehlen einige Forscher jedoch keine submuköse Injektion. Durch die submuköse Injektion wird nicht nur die umgebende Schleimhaut im Bereich der Duodenalpapille, sondern auch der Tumor angehoben, so dass das Erfassen der Läsion mit einer Schlinge schwierig wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ampulle des Vateradenoms
  • keine unkontrollierte Koagulopathie

Ausschlusskriterien:

  • Adenokarzinom der Vaterampulle
  • unkontrollierte Koagulopathie
  • Ablehnung dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Papillektomie ohne Injektion
Konventionelle Schleimhautresektion ohne submuköse Injektion
Verfahren: Papillektomie ohne Injektion
Konventionelle endoskopische Schleimhautresektion der Vaterampulle mit einer Schlinge mit Elektrostrom.
Aktiver Komparator: Papillektomie mit Injektion
Konventionelle Methode der Schleimhautresektion nach Injektion einer verdünnten Epinephrin-Mischung.
Verfahren: Papillektomie mit Injektion
Konventionelle endoskopische Schleimhautresektion der Vaterampulle ohne submuköse Kochsalzlösung oder verdünnte Epinephrin-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Resektion
Zeitfenster: ein Monat
Nach der endoskopischen Papillektomie wird die vollständige Resektion durch pathologische Untersuchung abgeschätzt
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Unmittelbare Komplikationen nach Papillecotmie Verzögerte Komplikationen innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae Hoon Lee, MD, PhD, SoonChunHyang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Papillectomy Study

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