内镜下乳头圈套切除术联合或不联合粘膜下注射的疗效比较
2015年10月13日 更新者：Tae Hoon Lee、Soon Chun Hyang University
乳头切除术的前瞻性比较研究
由于 Vater 壶腹战略性地位于胰腺和胆总管的汇合处，乳头状肿瘤的内镜切除术在技术上可能不同于胃肠道其他部位的内镜下粘膜切除术。
尚未确定最佳的内镜消融方法和最佳监测时间。
研究概览
详细说明
虽然一些内镜医师提倡使用生理盐水或稀释的肾上腺素进行粘膜下注射，但有些医师不这样认为。 是否应使用生理盐水或稀释肾上腺素也未确定。 粘膜下注射稀释的肾上腺素或生理盐水可能有助于避免不恰当的切除，因为未能从十二指肠的适当肌肉层提起肿瘤可能表明更深的浸润 18 并且是恶性肿瘤的最强预测因子。
然而，在主要十二指肠乳头的腺瘤中，一些研究者不推荐粘膜下注射。 通过粘膜下注射不仅十二指肠乳头区域周围的粘膜而且肿瘤也会被提起，因此用圈套器捕获病变变得困难。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Cheonan、大韩民国
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 壶腹腺瘤
- 没有不受控制的凝血病
排除标准：
- 壶腹腺癌
- 不受控制的凝血病
- 拒绝这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无注射乳头切除术
无黏膜下注射的常规圈套黏膜切除术
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使用电流圈套器对 Vater 壶腹进行常规内窥镜粘膜切除术。
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有源比较器：注射乳头切除术
注射稀释肾上腺素混合物后的常规粘膜切除方法。
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无粘膜下生理盐水或稀释肾上腺素注射的常规内镜下Vater壶腹粘膜切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全切除
大体时间：一个月
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在内窥镜乳头切除术后，将通过病理检查评估完全切除
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：24小时内
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乳头切除术后即刻并发症 24 小时内的延迟并发症
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24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tae Hoon Lee, MD, PhD、Soonchunhyang University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月12日
首次发布 (估计)
2014年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月13日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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