Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van endoscopische snarepapillectomie met of zonder submucosale injectie

13 oktober 2015 bijgewerkt door: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University

Een prospectieve vergelijkende studie van papillectomie

Omdat de ampulla van Vater strategisch is gelegen aan de samenvloeiing van de alvleesklier en de galwegen, kan endoscopische resectie van papillaire neoplasmata technisch verschillen van endoscopische mucosale resectie in andere delen van het maagdarmkanaal. De beste methode van endoscopische ablatie en de optimale periode voor bewaking zijn niet vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terwijl sommige endoscopisten pleiten voor het gebruik van submucosale injectie van ofwel een fysiologische zoutoplossing of verdunde epinefrine, doen sommigen dat niet. Of fysiologische zoutoplossing of verdunde epinefrine moet worden gebruikt, is ook niet vastgesteld. Submucosale injectie van verdunde epinefrine of zoutoplossing kan nuttig zijn om ongepaste resectie te voorkomen, omdat het niet optillen van de tumor uit de juiste spierlaag van de twaalfvingerige darm kan duiden op een diepere invasie18 en is de sterkste voorspeller van maligniteit.

Bij adenomen van de papilla major duodeni raden sommige onderzoekers submucosale injectie echter niet aan. Niet alleen het omliggende slijmvlies in het gebied van de duodenale papilla, maar ook de tumor wordt opgetild door submucosale injectie, dus het vangen van de laesie met een strik wordt moeilijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ampul van Vater-adenoom
  • geen ongecontroleerde coagulopathie

Uitsluitingscriteria:

  • adenocarcinoom van de ampul van Vater
  • ongecontroleerde coagulopathie
  • weigering van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Papillectomie zonder injectie
Conventionele mucoale resectie zonder submucosale injectie
Procedure: Papillectomie zonder injectie
Conventionele endoscopische mucosale resectie van ampulla van Vater met behulp van een strik met elektrostroom.
Actieve vergelijker: Papillectomie met injectie
Conventionele mucosale resectiemethode na injectie van verdund epinefrinemengsel.
Procedure: Papillectomie met injectie
Conventionele endoscopische mucosale resectie van ampulla van Vater zonder submucosale zoutoplossing of verdunde epinefrine-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige resectie
Tijdsspanne: een maand
Na endoscopische papillectomie zal volledige resectie worden beoordeeld door pathologisch onderzoek
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicatie
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Onmiddellijke complicaties na papillecotmie Vertraagde complicaties gedurende 24 uur
binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soon Chun Hyang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tae Hoon Lee, MD, PhD, Soonchunhyang University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Papillectomy Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren