Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av endoskopisk snarepapillectomi med eller uten submukosal injeksjon

13. oktober 2015 oppdatert av: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University

En prospektiv komparativ studie av papillektomi

Fordi ampullen til Vater er strategisk plassert ved sammenløpet av bukspyttkjertelen og de vanlige gallegangene, kan endoskopisk reseksjon av papillære neoplasmer være teknisk forskjellig fra endoskopisk slimhinnereseksjon i andre deler av mage-tarmkanalen. Den beste metoden for endoskopisk ablasjon og den optimale perioden for overvåking er ikke fastslått.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mens noen endoskopister går inn for bruk av submukosal injeksjon av enten fysiologisk saltvannsløsning eller fortynnet adrenalin, er det noen som ikke gjør det. Hvorvidt fysiologisk saltvann eller fortynnet adrenalin skal brukes er heller ikke fastslått. Submukosal injeksjon av enten fortynnet epinefrin eller saltvannsoppløsning kan være nyttig for å unngå upassende reseksjon fordi manglende evne til å løfte svulsten fra det riktige muskellaget i tolvfingertarmen kan indikere dypere invasjon18 og er den sterkeste prediktoren for malignitet.

Ved adenomer i den store duodenalpapillen anbefaler imidlertid noen etterforskere ikke submukosal injeksjon. Ikke bare den omkringliggende slimhinnen i området av duodenalpapillen, men også svulsten løftes ved submukosal injeksjon, så det blir vanskelig å fange lesjonen med en snare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ampulla av Vater adenom
  • ingen ukontrollert koagulopati

Ekskluderingskriterier:

  • adenokarsinom av ampulla av Vater
  • ukontrollert koagulopati
  • avslag på denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Papillektomi uten injeksjon
Konvensjonell snarende slimhinnereseksjon uten submukosal injeksjon
Konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon av ampulla av Vater ved bruk av en snare med elektrostrøm.
Aktiv komparator: Papillektomi med injeksjon
Konvensjonell slimhinnereseksjonsmetode etter injeksjon av fortynnet epinefrinblanding.
Konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon av ampulla av Vater uten submukosal saltvann eller fortynnet epinefrininjeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig reseksjon
Tidsramme: en måned
Etter endoskopisk papillektomi vil fullstendig reseksjon bli estimert ved patologisk undersøkelse
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjon
Tidsramme: innen 24 timer
Umiddelbare komplikasjoner etter papillekotmi Forsinkede komplikasjoner i løpet av 24 timer
innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tae Hoon Lee, MD, PhD, SoonChunHyang University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Papillectomy Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ampulla av Vater Adenoma

Kliniske studier på Papillektomi uten injeksjon

3
Abonnere