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Comparaison de l'efficacité de la papillectomie endoscopique à l'anse avec ou sans injection sous-muqueuse

13 octobre 2015 mis à jour par: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University

Une étude comparative prospective de la papillectomie

Étant donné que l'ampoule de Vater est stratégiquement située au confluent des voies biliaires pancréatique et principale, la résection endoscopique des néoplasmes papillaires peut être techniquement différente de la résection muqueuse endoscopique dans d'autres parties du tractus gastro-intestinal. La meilleure méthode d'ablation endoscopique et la période optimale de surveillance n'ont pas été établies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que certains endoscopistes préconisent l'utilisation d'une injection sous-muqueuse de solution saline physiologique ou d'épinéphrine diluée, d'autres ne le font pas. L'utilisation d'une solution saline physiologique ou d'épinéphrine diluée n'est pas non plus établie. L'injection sous-muqueuse d'épinéphrine diluée ou d'une solution saline peut être utile pour éviter une résection inappropriée, car le fait de ne pas soulever la tumeur de la couche musculaire appropriée du duodénum peut indiquer une invasion plus profonde18 et est le meilleur prédicteur de malignité.

Dans les adénomes de la papille duodénale majeure, cependant, certains chercheurs ne recommandent pas l'injection sous-muqueuse. Non seulement la muqueuse environnante au niveau de la papille duodénale, mais également la tumeur est soulevée par injection sous-muqueuse, de sorte que la capture de la lésion avec un collet devient difficile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ampoule de l'adénome de Vater
  • pas de coagulopathie incontrôlée

Critère d'exclusion:

  • adénocarcinome de l'ampoule de Vater
  • coagulopathie incontrôlée
  • refus de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Papillectomie sans injection
Résection muqueuse conventionnelle par collet sans injection sous-muqueuse
Procédure: Papillectomie sans injection
Résection muqueuse endoscopique conventionnelle de l'ampoule de Vater à l'aide d'un collet à électrocourant.
Comparateur actif: Papillectomie avec injection
Méthode conventionnelle de résection muqueuse après injection d'un mélange dilué d'épinéphrine.
Procédure: Papillectomie avec injection
Résection muqueuse endoscopique conventionnelle de l'ampoule de Vater sans injection de solution saline sous-muqueuse ou d'épinéphrine diluée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résection complète
Délai: un mois
Après papillectomie endoscopique, la résection complète sera estimée par examen anatomopathologique
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complication
Délai: Dans les 24 heures
Complications immédiates après papillécotmie Complications tardives pendant 24 heures
Dans les 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soon Chun Hyang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tae Hoon Lee, MD, PhD, Soonchunhyang University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Première publication (Estimation)

18 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Papillectomy Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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