Alotransplante Vascularizado Composto da Mão e Extremidade Superior (Transplante de Mão)
Alotransplante composto vascularizado da mão e extremidade superior para a restauração da forma e função em amputados de mão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de mão é a fixação cirúrgica de uma mão e, às vezes, de um braço de um doador de órgãos para uma pessoa que já sofreu uma amputação. É semelhante a outros transplantes de órgãos, como coração, fígado ou rim, pois o tecido vem de um doador falecido e, portanto, requer medicamentos vitalícios para evitar a rejeição. O transplante de mão também requer extensa reabilitação da mão para recuperar a função do membro transplantado.
O foco principal do estudo é realizar o transplante de mão usando um regime de imunossupressão poupador de esteróides, acompanhar de perto os resultados por pelo menos 2 anos após o transplante e utilizar novos métodos para o sistema imunológico e a recuperação funcional. O número e a gravidade dos efeitos colaterais e o tratamento instituído serão analisados em relação aos imunossupressores padrão utilizados. Resultados funcionais e clínicos serão correlacionados com dados sobre qualidade de vida.
Após consultar a equipe do estudo e assinar os formulários de consentimento do estudo, os pacientes passarão por uma fase de triagem completa, incluindo exames de imagem, exames laboratoriais, triagem apropriada para a idade, avaliações psicossociais, triagem de fisioterapia e terapia ocupacional (TO) e tipagem de tecidos. Os pacientes serão então selecionados por uma reunião formal do comitê de seleção de pacientes, com base nos resultados dos procedimentos de triagem.
Se for considerado um bom candidato para transplante de mão, o paciente será listado na United Network for Organ Sharing (UNOS) para aguardar um doador compatível. Os doadores de órgãos da região circundante serão examinados quanto à compatibilidade em relação ao tipo de sangue e tipo de tecido, bem como tamanho da mão, cor da pele, tom e padrões de cabelo. Assim que um doador compatível for localizado, a equipe de transplante de mão e o participante serão notificados.
Após a cirurgia, o paciente ficará na unidade de terapia intensiva por 1 a 3 dias e depois será transferido para um quarto de hospital normal, onde permanecerá por 1 a 2 semanas. A fisioterapia começará dentro de 2 a 3 dias após a cirurgia, e a equipe de transplante fornecerá informações diárias sobre os medicamentos anti-rejeição. Após a alta do hospital, o paciente permanecerá no local por 3-6 meses para monitorar sinais de rejeição e extensa reabilitação da mão. O alojamento será fornecido durante este período pelo hospital. Os resultados funcionais, psicológicos e imunológicos serão então acompanhados de perto durante a vida do aloenxerto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Memorial Medical Center
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9653
- SIU Institute for Plastic Surgery
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9653
- Southern Illinois University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda recente (≥6 meses) ou remota (ou seja, várias décadas) unilateral ou bilateral do membro superior por trauma ou outras causas que desejam transplante de membro
- Amputação abaixo do ombro
- Homem ou mulher e de qualquer raça, cor ou etnia
- De 18 a 69 anos
- Disposto e capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado
- Nenhuma condição médica coexistente que, na opinião da equipe do estudo, os colocaria em alto risco para o procedimento cirúrgico, protocolo de imunossupressão ou resultados funcionais
- Nenhum problema psicossocial coexistente (ou seja, alcoolismo, abuso de drogas, falta de apoio social) ou problema identificado durante a bateria de testes psicossociais
- Negativo para malignidade nos últimos 5 anos
- Negativo para vírus da hepatite C ou HIV no transplante
- Crossmatch negativo com doador
- Se for mulher em idade fértil, teste de gravidez sérico negativo
- Se for mulher em idade fértil, consentir em usar métodos contraceptivos confiáveis por pelo menos um ano após o transplante
- Disposto e capaz de assinar consentimentos para estudos de tecidos
- Disposto a cumprir os protocolos do Sistema Intermediário (SI) e de terapia manual
Critério de exclusão:
- Condições que, na opinião dos investigadores, colocariam o paciente em risco inaceitavelmente alto para o procedimento cirúrgico, protocolo de imunossupressão ou resultados funcionais
- Receptores sensibilizados com altos níveis (> 70%) de anticorpos de antígeno leucocitário humano (HLA) reativos ao painel
- Condições que podem afetar o sucesso do procedimento cirúrgico ou aumentar o risco de complicações pós-operatórias, incluindo coagulopatias hereditárias como hemofilia, doença de Von-Willebrand, deficiência de proteína C e S, trombocitemias, talassemias, doença falciforme, etc.
- Doenças mistas do tecido conjuntivo e doenças do colágeno que podem resultar em má cicatrização de feridas após a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: transplante de membro superior/mão
transplante de mão em mão dominante unilateral ou amputados bilaterais da extremidade superior
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transplante de mão em mão dominante unilateral ou amputados bilaterais da extremidade superior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevivência de aloenxerto de mão
Prazo: Transplante até o final do período de estudo (até 5 anos)
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Transplante até o final do período de estudo (até 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função de aloenxerto de mão
Prazo: Transplante até o final do período de estudo (até 5 anos)
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testes, discriminação de 2 pontos, eletromiografia (EMG)/estudos de condução nervosa, amplitude de movimento e uma avaliação do estado funcional que inclui atividades da vida diária
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Transplante até o final do período de estudo (até 5 anos)
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resposta imunológica ao transplante de mão
Prazo: Transplante até o final do período de estudo (até 5 anos)
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contagens de glóbulos brancos, níveis séricos de drogas imunossupressoras, níveis de antígenos específicos do doador, biópsia de tecido Graus de Banff
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Transplante até o final do período de estudo (até 5 anos)
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reorganização e adaptação do córtex cerebral
Prazo: Transplante até o final do período de estudo (até 5 anos)
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ressonância magnética funcional
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Transplante até o final do período de estudo (até 5 anos)
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impacto psicossocial
Prazo: Transplante até o final do período de estudo (até 5 anos)
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Pesquisa Flannagan QOL (qualidade de vida) e a Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC)
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Transplante até o final do período de estudo (até 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEU-SIUSOM-13-001
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