- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02165865
Vaskulariseret sammensat allotransplantation af hånd og øvre ekstremitet (håndtransplantation)
Vaskulariseret sammensat allotransplantation af hånden og den øvre ekstremitet til genoprettelse af form og funktion hos håndamputerede
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndtransplantation er den kirurgiske fastgørelse af en hånd og nogle gange en arm fra en organdonor til en person, der tidligere har været amputeret. Det ligner andre organtransplantationer, såsom et hjerte, lever eller nyre, ved at vævet kommer fra en afdød donor og derfor kræver livslang medicin for at forhindre afstødning. Håndtransplantation kræver også omfattende håndrehabilitering for at genvinde funktionen af det transplanterede lem.
Studiets primære fokus er at udføre håndtransplantation ved hjælp af et steroidbesparende immunsuppressionsregime, nøje at følge resultaterne i mindst 2 år efter transplantationen og at udnytte nye metoder til immunsystem og funktionel restitution. Antallet og sværhedsgraden af bivirkninger og den ydede behandling vil blive analyseret i forhold til de anvendte standard immunsuppressive lægemidler. Funktionelle og kliniske resultater vil blive korreleret med data om livskvalitet.
Efter samråd med undersøgelsesteamet og underskrift af samtykkeerklæringerne til undersøgelsen vil patienterne gennemgå en grundig screeningsfase, herunder billeddiagnostik, laboratorieundersøgelser, alderssvarende screening, psykosociale evalueringer, fysio- og ergoterapi-screening (OT) og vævstypebestemmelse. Patienterne vil derefter blive udvalgt af et formelt patientudvælgelseskomitémøde, baseret på resultater af screeningsprocedurer.
Hvis patienten viser sig at være en god kandidat til håndtransplantation, vil patienten blive opført hos United Network for Organ Sharing (UNOS) for at vente på en kompatibel donor. Organdonorer fra den omkringliggende region vil blive screenet for kompatibilitet med hensyn til blodtype og vævstype, såvel som håndstørrelse, hudfarve, tone og hårmønstre. Når en matchende donor er fundet, vil håndtransplantationsteamet og deltageren blive underrettet.
Efter operationen vil patienten blive på intensivafdelingen i 1-3 dage og derefter flytte til en almindelig hospitalsstue, hvor de vil blive i 1-2 uger. Fysioterapi vil påbegyndes inden for 2-3 dage efter operationen, og transplantationspersonalet vil give daglig information om anti-afstødningsmedicinen. Efter udskrivelse fra hospitalet vil patienten opholde sig lokalt i 3-6 måneder for at overvåge for tegn på afstødning og for omfattende håndrehabilitering. Der vil i denne periode blive stillet bolig til rådighed af hospitalet. Funktionelle, psykologiske og immunologiske resultater vil derefter blive fulgt nøje i hele allotransplantatets levetid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9653
- SIU Institute for Plastic Surgery
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9653
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nylige (≥6 måneder) eller fjerntliggende (dvs. flere årtier) ensidigt eller bilateralt tab af øvre lemmer som følge af traumer eller andre årsager, der ønsker en lemmertransplantation
- Amputation under skulderen
- Mand eller kvinde og af enhver race, farve eller etnicitet
- I alderen 18-69 år
- Villig og i stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeerklæring
- Ingen sameksisterende medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesholdets mening ville sætte dem i høj risiko for den kirurgiske procedure, immunsuppressionsprotokol eller funktionelle resultater
- Ingen sameksisterende psykosociale problemer (dvs. alkoholisme, stofmisbrug, mangel på social støtte) eller problemer identificeret under psykosociale testserier
- Negativ for malignitet i de sidste 5 år
- Negativ for hepatitis C-virus eller HIV ved transplantation
- Negativ krydsmatch med donor
- Hvis kvinde i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, samtykke til at bruge pålidelig prævention i mindst et år efter transplantationen
- Villig og i stand til at underskrive samtykker til vævsundersøgelser
- Villig til at overholde Intermediate System (IS) og håndterapiprotokoller
Ekskluderingskriterier:
- Forhold, der efter efterforskernes mening ville sætte patienten i en uacceptabel høj risiko for den kirurgiske procedure, immunsuppressionsprotokol eller funktionelle resultater
- Sensibiliserede modtagere med høje niveauer (>70 %) af panelreaktive humane leukocytantigen (HLA) antistoffer
- Tilstande, der kan påvirke succesen af den kirurgiske procedure eller øge risikoen for postoperative komplikationer, herunder arvelige koagulopatier som hæmofili, Von-Willebrands sygdom, protein C- og S-mangel, trombocytæmier, thalassæmi, seglcellesygdom osv.
- Blandede bindevævssygdomme og kollagensygdomme, der kan resultere i dårlig sårheling efter operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: overekstremitet/håndtransplantation
håndtransplantation på unilateral dominerende hånd eller bilaterale amputerede overekstremiteter
|
håndtransplantation på unilateral dominerende hånd eller bilaterale amputerede overekstremiteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overlevelse af håndallotransplantat
Tidsramme: Transplantation til slutningen af studieperioden (op til 5 år)
|
Transplantation til slutningen af studieperioden (op til 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hånd allograft funktion
Tidsramme: Transplantation til slutningen af studieperioden (op til 5 år)
|
test, 2-punkts diskrimination, elektromyografi (EMG)/nerveledningsundersøgelser, bevægelsesudslag og en funktionel statusvurdering, der inkluderer dagligdagsaktiviteter
|
Transplantation til slutningen af studieperioden (op til 5 år)
|
|
immunologisk respons på håndtransplantation
Tidsramme: Transplantation til slutningen af studieperioden (op til 5 år)
|
antal hvide blodlegemer, immunsuppressionsserumlægemiddelniveauer, donorspecifikke antigenniveauer, vævsbiopsi Banff-grader
|
Transplantation til slutningen af studieperioden (op til 5 år)
|
|
hjernebark omorganisering og tilpasning
Tidsramme: Transplantation til slutningen af studieperioden (op til 5 år)
|
funktionel MR
|
Transplantation til slutningen af studieperioden (op til 5 år)
|
|
psykosocial påvirkning
Tidsramme: Transplantation til slutningen af studieperioden (op til 5 år)
|
Flannagan QOL (livskvalitet) undersøgelse og Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
|
Transplantation til slutningen af studieperioden (op til 5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEU-SIUSOM-13-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk amputation af arm
-
OrthopusHandicap InternationalRekrutteringSår og skader | Amputation; Traumatisk, Arm, Overdel | Amputation; Traumatisk, hånd, på håndledsniveau | Amputation; Traumatisk, Arm: UnderarmNepal
-
University of MichiganTrukket tilbageAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation; Traumatisk, arm, øvre, mellem skulder og albue | Amputation; Traumatisk, hånd, begge dele | Amputation; Traumatisk, Arm: Underarm, på albueniveau | Amputation; Traumatisk, Arm, OverdelForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, OverdelForenede Stater
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Boulder; National Institute for Biomedical Imaging...AfsluttetAmputation; Traumatisk, Arm, OverdelForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsBrown University; LifespanAfsluttetTraumatisk amputation af armForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonUkendtBilateral amputation af øvre lemmer | Tværgående Kort Amputation af Hånden | Arm AmputationFrankrig
-
Liberating Technologies, Inc.RekrutteringAmputation | Protesebruger | Amputation, medfødt | Amputation, traumatisk | Amputation af øvre lemmer under albue (skade) | Amputation; Traumatisk, arm: underarm, mellem albue og håndledForenede Stater
-
LIMBER Prosthetics & Orthotics IncEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringProtese | Amputation af underekstremitet | Non-inferiority Trial of ProthesisForenede Stater