Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulariseret sammensat allotransplantation af hånd og øvre ekstremitet (håndtransplantation)

1. juli 2019 opdateret af: Southern Illinois University

Vaskulariseret sammensat allotransplantation af hånden og den øvre ekstremitet til genoprettelse af form og funktion hos håndamputerede

The Southern Illinois University (SIU) Hand Transplant Program er en multidisciplinær forskningsindsats med det formål at genoprette form og funktion til unilaterale eller bilaterale overekstremitetamputerede ved vaskulariseret sammensat allotransplantation af hånden/overekstremiteten (håndtransplantation). Håndtransplantation omfatter overførsel af overekstremiteter/hænder fra afdøde menneskelige donorer til patienter med enkelt- eller bilateral hånd- eller armamputation. Formålet med forsøget er at studere funktionelle, psykologiske og immunologiske resultater af human overekstremitet allotransplantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Håndtransplantation er den kirurgiske fastgørelse af en hånd og nogle gange en arm fra en organdonor til en person, der tidligere har været amputeret. Det ligner andre organtransplantationer, såsom et hjerte, lever eller nyre, ved at vævet kommer fra en afdød donor og derfor kræver livslang medicin for at forhindre afstødning. Håndtransplantation kræver også omfattende håndrehabilitering for at genvinde funktionen af ​​det transplanterede lem.

Studiets primære fokus er at udføre håndtransplantation ved hjælp af et steroidbesparende immunsuppressionsregime, nøje at følge resultaterne i mindst 2 år efter transplantationen og at udnytte nye metoder til immunsystem og funktionel restitution. Antallet og sværhedsgraden af ​​bivirkninger og den ydede behandling vil blive analyseret i forhold til de anvendte standard immunsuppressive lægemidler. Funktionelle og kliniske resultater vil blive korreleret med data om livskvalitet.

Efter samråd med undersøgelsesteamet og underskrift af samtykkeerklæringerne til undersøgelsen vil patienterne gennemgå en grundig screeningsfase, herunder billeddiagnostik, laboratorieundersøgelser, alderssvarende screening, psykosociale evalueringer, fysio- og ergoterapi-screening (OT) og vævstypebestemmelse. Patienterne vil derefter blive udvalgt af et formelt patientudvælgelseskomitémøde, baseret på resultater af screeningsprocedurer.

Hvis patienten viser sig at være en god kandidat til håndtransplantation, vil patienten blive opført hos United Network for Organ Sharing (UNOS) for at vente på en kompatibel donor. Organdonorer fra den omkringliggende region vil blive screenet for kompatibilitet med hensyn til blodtype og vævstype, såvel som håndstørrelse, hudfarve, tone og hårmønstre. Når en matchende donor er fundet, vil håndtransplantationsteamet og deltageren blive underrettet.

Efter operationen vil patienten blive på intensivafdelingen i 1-3 dage og derefter flytte til en almindelig hospitalsstue, hvor de vil blive i 1-2 uger. Fysioterapi vil påbegyndes inden for 2-3 dage efter operationen, og transplantationspersonalet vil give daglig information om anti-afstødningsmedicinen. Efter udskrivelse fra hospitalet vil patienten opholde sig lokalt i 3-6 måneder for at overvåge for tegn på afstødning og for omfattende håndrehabilitering. Der vil i denne periode blive stillet bolig til rådighed af hospitalet. Funktionelle, psykologiske og immunologiske resultater vil derefter blive fulgt nøje i hele allotransplantatets levetid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9653
        • SIU Institute for Plastic Surgery
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9653
        • Southern Illinois University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylige (≥6 måneder) eller fjerntliggende (dvs. flere årtier) ensidigt eller bilateralt tab af øvre lemmer som følge af traumer eller andre årsager, der ønsker en lemmertransplantation
  • Amputation under skulderen
  • Mand eller kvinde og af enhver race, farve eller etnicitet
  • I alderen 18-69 år
  • Villig og i stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeerklæring
  • Ingen sameksisterende medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesholdets mening ville sætte dem i høj risiko for den kirurgiske procedure, immunsuppressionsprotokol eller funktionelle resultater
  • Ingen sameksisterende psykosociale problemer (dvs. alkoholisme, stofmisbrug, mangel på social støtte) eller problemer identificeret under psykosociale testserier
  • Negativ for malignitet i de sidste 5 år
  • Negativ for hepatitis C-virus eller HIV ved transplantation
  • Negativ krydsmatch med donor
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, samtykke til at bruge pålidelig prævention i mindst et år efter transplantationen
  • Villig og i stand til at underskrive samtykker til vævsundersøgelser
  • Villig til at overholde Intermediate System (IS) og håndterapiprotokoller

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold, der efter efterforskernes mening ville sætte patienten i en uacceptabel høj risiko for den kirurgiske procedure, immunsuppressionsprotokol eller funktionelle resultater
  • Sensibiliserede modtagere med høje niveauer (>70 %) af panelreaktive humane leukocytantigen (HLA) antistoffer
  • Tilstande, der kan påvirke succesen af ​​den kirurgiske procedure eller øge risikoen for postoperative komplikationer, herunder arvelige koagulopatier som hæmofili, Von-Willebrands sygdom, protein C- og S-mangel, trombocytæmier, thalassæmi, seglcellesygdom osv.
  • Blandede bindevævssygdomme og kollagensygdomme, der kan resultere i dårlig sårheling efter operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: overekstremitet/håndtransplantation
håndtransplantation på unilateral dominerende hånd eller bilaterale amputerede overekstremiteter
håndtransplantation på unilateral dominerende hånd eller bilaterale amputerede overekstremiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse af håndallotransplantat
Tidsramme: Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (op til 5 år)
Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hånd allograft funktion
Tidsramme: Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (op til 5 år)
test, 2-punkts diskrimination, elektromyografi (EMG)/nerveledningsundersøgelser, bevægelsesudslag og en funktionel statusvurdering, der inkluderer dagligdagsaktiviteter
Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (op til 5 år)
immunologisk respons på håndtransplantation
Tidsramme: Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (op til 5 år)
antal hvide blodlegemer, immunsuppressionsserumlægemiddelniveauer, donorspecifikke antigenniveauer, vævsbiopsi Banff-grader
Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (op til 5 år)
hjernebark omorganisering og tilpasning
Tidsramme: Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (op til 5 år)
funktionel MR
Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (op til 5 år)
psykosocial påvirkning
Tidsramme: Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (op til 5 år)
Flannagan QOL (livskvalitet) undersøgelse og Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk amputation af arm

Abonner