Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käden ja yläraajojen vaskularisoitu yhdistelmäallotransplantaatio (käsisiirto)

maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Southern Illinois University

Käden ja yläraajojen vaskularisoitu komposiittiallotransplantaatio muodon ja toiminnan palauttamiseksi käden amputeilla

Southern Illinois Universityn (SIU) käsiensiirtoohjelma on monialainen tutkimushanke, jonka tavoitteena on palauttaa muoto ja toiminta yksi- tai molemminpuolisesti yläraajan amputoituneille käden/yläraajan vaskularisoidulla allotransplantaatiolla (kädensiirto). Kädensiirto sisältää yläraajojen/käsien siirtämisen kuolleilta ihmisluovuttajilta potilaille, joilla on yksi tai kaksipuolinen käsi tai käsivarsi amputoitu. Kokeen tarkoituksena on tutkia ihmisen yläraajojen allotransplantaation toiminnallisia, psykologisia ja immunologisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kädensiirto on käden ja joskus käsivarren kirurginen kiinnittäminen elinluovuttajalta henkilölle, joka on aiemmin kärsinyt amputaatiosta. Se on samanlainen kuin muut elinsiirrot, kuten sydämen, maksan tai munuaisen, siinä mielessä, että kudos tulee kuolleelta luovuttajalta ja vaatii siksi elinikäisiä lääkkeitä hyljintäreaktion estämiseksi. Kädensiirto vaatii myös laajaa käsien kuntoutusta siirretyn raajan toiminnan palauttamiseksi.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tehdä käsiensiirto steroideja säästävällä immunosuppressio-ohjelmalla, seurata tarkasti tuloksia vähintään 2 vuoden ajan siirron jälkeen sekä hyödyntää uusia menetelmiä immuunijärjestelmän ja toiminnan palautumiseen. Sivuvaikutusten lukumäärä ja vakavuus sekä annettu hoito analysoidaan suhteessa käytettyihin tavanomaisiin immunosuppressiivisiin lääkkeisiin. Toiminnalliset ja kliiniset tulokset korreloivat elämänlaatua koskevien tietojen kanssa.

Tutkimusryhmän kuulemisen ja tutkimuksen suostumuslomakkeiden allekirjoittamisen jälkeen potilaat käyvät läpi perusteellisen seulontavaiheen, joka sisältää kuvantamisen, laboratoriokokeet, ikään sopivan seulonnan, psykososiaaliset arvioinnit, fysio- ja toimintaterapiaseulonnan ja kudostyypityksen. Potilaat valitaan sitten virallisessa potilasvalintakomitean kokouksessa seulontamenettelyjen tulosten perusteella.

Jos potilas todetaan sopivaksi ehdokkaaksi kädensiirtoon, hänet merkitään United Network for Organ Sharing -verkostoon (UNOS) odottamaan yhteensopivaa luovuttajaa. Ympäröivältä alueelta tulevien elinluovuttajien yhteensopivuus seulotaan veri- ja kudostyypin sekä käsien koon, ihon värin, sävyn ja hiuskuvioiden suhteen. Kun sopiva luovuttaja on löydetty, kädensiirtotiimille ja osallistujalle ilmoitetaan asiasta.

Leikkauksen jälkeen potilas oleskelee teho-osastolla 1-3 päivää ja siirtyy sitten tavalliseen sairaalahuoneeseen, jossa hän oleskelee 1-2 viikkoa. Fysioterapia aloitetaan 2-3 päivän sisällä leikkauksesta, ja elinsiirtohenkilökunta antaa päivittäin tietoa hyljintälääkkeistä. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilas oleskelee paikallisesti 3-6 kuukautta tarkkailemaan hylkimisoireita ja laajaa käsikuntoutusta. Sairaala järjestää asunnon tänä aikana. Toiminnallisia, psykologisia ja immunologisia tuloksia seurataan sitten tarkasti allograftin eliniän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9653
        • SIU Institute for Plastic Surgery
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9653
        • Southern Illinois University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäinen (≥6 kuukautta) tai etäinen (eli useita vuosikymmeniä) yksi- tai molemminpuolinen yläraajan menetys traumasta tai muista syistä, jotka haluavat raajan siirtoa
  • Hartioiden alapuolinen amputaatio
  • Mies tai nainen ja mistä tahansa rodusta, väristä tai etnisestä taustasta
  • Ikäraja 18-69 vuotta
  • Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Ei rinnakkain olemassa olevaa lääketieteellistä tilaa, joka tutkimusryhmän mielestä asettaisi heille suuren riskin kirurgiselle toimenpiteelle, immunosuppressioprotokollalle tai toiminnallisille tuloksille
  • Ei rinnakkaisia ​​psykososiaalisia ongelmia (esim. alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, sosiaalisen tuen puute) tai ongelmaa, joka on tunnistettu psykososiaalisen testin aikana
  • Negatiivinen pahanlaatuisuuden suhteen viimeisten 5 vuoden aikana
  • Negatiivinen C-hepatiittivirukselle tai HIV:lle siirrossa
  • Negatiivinen ristisuma luovuttajan kanssa
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen seerumin raskaustesti
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, suostu käyttämään luotettavaa ehkäisyä vähintään vuoden ajan elinsiirron jälkeen
  • Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan suostumukset kudostutkimuksiin
  • Halukas noudattamaan Intermediate System (IS) ja käsihoitoprotokollia

Poissulkemiskriteerit:

  • Olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä asettaisivat potilaalle liian suuren riskin kirurgiselle toimenpiteelle, immunosuppressioprotokollalle tai toiminnallisille tuloksille
  • Herkistyneet vastaanottajat, joilla on korkea (> 70 %) paneelireaktiivisia ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aineita
  • Tilat, jotka voivat vaikuttaa kirurgisen toimenpiteen onnistumiseen tai lisätä postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä, ​​mukaan lukien perinnölliset koagulopatiat, kuten hemofilia, Von-Willebrandin tauti, proteiinin C- ja S-puutos, trombosytemia, talassemia, sirppisolusairaus jne.
  • Sidekudossairaudet ja kollageenisairaudet, jotka voivat johtaa huonoon haavan paranemiseen leikkauksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yläraajan/käden siirto
kädensiirto yksipuolisille dominoivalle kädelle tai molemmille yläraajan amputaatioille
kädensiirto yksipuolisille dominoivalle kädelle tai molemmille yläraajan amputaatioille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
käden allograftin selviytyminen
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimusjakson loppuun asti (enintään 5 vuotta)
Transplantaatio tutkimusjakson loppuun asti (enintään 5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
käden allograft-toiminto
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimusjakson loppuun asti (enintään 5 vuotta)
testit, 2 pisteen erottelu, elektromyografia (EMG)/hermojohtavuustutkimukset, liikerata ja toiminnallisen tilan arviointi, joka sisältää päivittäisiä aktiviteetteja
Transplantaatio tutkimusjakson loppuun asti (enintään 5 vuotta)
immunologinen vaste kädensiirrolle
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimusjakson loppuun asti (enintään 5 vuotta)
valkosolujen määrät, immunosuppression seerumin lääketasot, luovuttajaspesifiset antigeenitasot, kudosbiopsia Banff-arvot
Transplantaatio tutkimusjakson loppuun asti (enintään 5 vuotta)
aivokuoren uudelleenjärjestely ja sopeutuminen
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimusjakson loppuun asti (enintään 5 vuotta)
toiminnallinen MRI
Transplantaatio tutkimusjakson loppuun asti (enintään 5 vuotta)
psykososiaalinen vaikutus
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimusjakson loppuun asti (enintään 5 vuotta)
Flannagan QOL (life quality of life) -tutkimus ja Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Transplantaatio tutkimusjakson loppuun asti (enintään 5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa