- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02165865
Käden ja yläraajojen vaskularisoitu yhdistelmäallotransplantaatio (käsisiirto)
Käden ja yläraajojen vaskularisoitu komposiittiallotransplantaatio muodon ja toiminnan palauttamiseksi käden amputeilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kädensiirto on käden ja joskus käsivarren kirurginen kiinnittäminen elinluovuttajalta henkilölle, joka on aiemmin kärsinyt amputaatiosta. Se on samanlainen kuin muut elinsiirrot, kuten sydämen, maksan tai munuaisen, siinä mielessä, että kudos tulee kuolleelta luovuttajalta ja vaatii siksi elinikäisiä lääkkeitä hyljintäreaktion estämiseksi. Kädensiirto vaatii myös laajaa käsien kuntoutusta siirretyn raajan toiminnan palauttamiseksi.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tehdä käsiensiirto steroideja säästävällä immunosuppressio-ohjelmalla, seurata tarkasti tuloksia vähintään 2 vuoden ajan siirron jälkeen sekä hyödyntää uusia menetelmiä immuunijärjestelmän ja toiminnan palautumiseen. Sivuvaikutusten lukumäärä ja vakavuus sekä annettu hoito analysoidaan suhteessa käytettyihin tavanomaisiin immunosuppressiivisiin lääkkeisiin. Toiminnalliset ja kliiniset tulokset korreloivat elämänlaatua koskevien tietojen kanssa.
Tutkimusryhmän kuulemisen ja tutkimuksen suostumuslomakkeiden allekirjoittamisen jälkeen potilaat käyvät läpi perusteellisen seulontavaiheen, joka sisältää kuvantamisen, laboratoriokokeet, ikään sopivan seulonnan, psykososiaaliset arvioinnit, fysio- ja toimintaterapiaseulonnan ja kudostyypityksen. Potilaat valitaan sitten virallisessa potilasvalintakomitean kokouksessa seulontamenettelyjen tulosten perusteella.
Jos potilas todetaan sopivaksi ehdokkaaksi kädensiirtoon, hänet merkitään United Network for Organ Sharing -verkostoon (UNOS) odottamaan yhteensopivaa luovuttajaa. Ympäröivältä alueelta tulevien elinluovuttajien yhteensopivuus seulotaan veri- ja kudostyypin sekä käsien koon, ihon värin, sävyn ja hiuskuvioiden suhteen. Kun sopiva luovuttaja on löydetty, kädensiirtotiimille ja osallistujalle ilmoitetaan asiasta.
Leikkauksen jälkeen potilas oleskelee teho-osastolla 1-3 päivää ja siirtyy sitten tavalliseen sairaalahuoneeseen, jossa hän oleskelee 1-2 viikkoa. Fysioterapia aloitetaan 2-3 päivän sisällä leikkauksesta, ja elinsiirtohenkilökunta antaa päivittäin tietoa hyljintälääkkeistä. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilas oleskelee paikallisesti 3-6 kuukautta tarkkailemaan hylkimisoireita ja laajaa käsikuntoutusta. Sairaala järjestää asunnon tänä aikana. Toiminnallisia, psykologisia ja immunologisia tuloksia seurataan sitten tarkasti allograftin eliniän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9653
- SIU Institute for Plastic Surgery
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9653
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäinen (≥6 kuukautta) tai etäinen (eli useita vuosikymmeniä) yksi- tai molemminpuolinen yläraajan menetys traumasta tai muista syistä, jotka haluavat raajan siirtoa
- Hartioiden alapuolinen amputaatio
- Mies tai nainen ja mistä tahansa rodusta, väristä tai etnisestä taustasta
- Ikäraja 18-69 vuotta
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Ei rinnakkain olemassa olevaa lääketieteellistä tilaa, joka tutkimusryhmän mielestä asettaisi heille suuren riskin kirurgiselle toimenpiteelle, immunosuppressioprotokollalle tai toiminnallisille tuloksille
- Ei rinnakkaisia psykososiaalisia ongelmia (esim. alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, sosiaalisen tuen puute) tai ongelmaa, joka on tunnistettu psykososiaalisen testin aikana
- Negatiivinen pahanlaatuisuuden suhteen viimeisten 5 vuoden aikana
- Negatiivinen C-hepatiittivirukselle tai HIV:lle siirrossa
- Negatiivinen ristisuma luovuttajan kanssa
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen seerumin raskaustesti
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, suostu käyttämään luotettavaa ehkäisyä vähintään vuoden ajan elinsiirron jälkeen
- Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan suostumukset kudostutkimuksiin
- Halukas noudattamaan Intermediate System (IS) ja käsihoitoprotokollia
Poissulkemiskriteerit:
- Olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä asettaisivat potilaalle liian suuren riskin kirurgiselle toimenpiteelle, immunosuppressioprotokollalle tai toiminnallisille tuloksille
- Herkistyneet vastaanottajat, joilla on korkea (> 70 %) paneelireaktiivisia ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aineita
- Tilat, jotka voivat vaikuttaa kirurgisen toimenpiteen onnistumiseen tai lisätä postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä, mukaan lukien perinnölliset koagulopatiat, kuten hemofilia, Von-Willebrandin tauti, proteiinin C- ja S-puutos, trombosytemia, talassemia, sirppisolusairaus jne.
- Sidekudossairaudet ja kollageenisairaudet, jotka voivat johtaa huonoon haavan paranemiseen leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: yläraajan/käden siirto
kädensiirto yksipuolisille dominoivalle kädelle tai molemmille yläraajan amputaatioille
|
kädensiirto yksipuolisille dominoivalle kädelle tai molemmille yläraajan amputaatioille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
käden allograftin selviytyminen
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimusjakson loppuun asti (enintään 5 vuotta)
|
Transplantaatio tutkimusjakson loppuun asti (enintään 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
käden allograft-toiminto
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimusjakson loppuun asti (enintään 5 vuotta)
|
testit, 2 pisteen erottelu, elektromyografia (EMG)/hermojohtavuustutkimukset, liikerata ja toiminnallisen tilan arviointi, joka sisältää päivittäisiä aktiviteetteja
|
Transplantaatio tutkimusjakson loppuun asti (enintään 5 vuotta)
|
immunologinen vaste kädensiirrolle
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimusjakson loppuun asti (enintään 5 vuotta)
|
valkosolujen määrät, immunosuppression seerumin lääketasot, luovuttajaspesifiset antigeenitasot, kudosbiopsia Banff-arvot
|
Transplantaatio tutkimusjakson loppuun asti (enintään 5 vuotta)
|
aivokuoren uudelleenjärjestely ja sopeutuminen
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimusjakson loppuun asti (enintään 5 vuotta)
|
toiminnallinen MRI
|
Transplantaatio tutkimusjakson loppuun asti (enintään 5 vuotta)
|
psykososiaalinen vaikutus
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimusjakson loppuun asti (enintään 5 vuotta)
|
Flannagan QOL (life quality of life) -tutkimus ja Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
|
Transplantaatio tutkimusjakson loppuun asti (enintään 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEU-SIUSOM-13-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .