- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02165865
Alotrasplante compuesto vascularizado de mano y extremidad superior (trasplante de mano)
Alotrasplante compuesto vascularizado de la mano y la extremidad superior para la restauración de la forma y la función en amputados de mano
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de mano es la unión quirúrgica de una mano y, a veces, un brazo de un donante de órganos a una persona que previamente ha sufrido una amputación. Es similar a otros trasplantes de órganos, como el corazón, el hígado o el riñón, en que el tejido proviene de un donante fallecido y, por lo tanto, requiere medicamentos de por vida para evitar el rechazo. El trasplante de mano también requiere una extensa rehabilitación de la mano para recuperar la función de la extremidad trasplantada.
El objetivo principal del estudio es realizar un trasplante de mano utilizando un régimen de inmunosupresión con ahorro de esteroides, seguir de cerca los resultados durante al menos 2 años después del trasplante y utilizar nuevos métodos para el sistema inmunitario y la recuperación funcional. Se analizará el número y la gravedad de los efectos secundarios y el tratamiento proporcionado en relación con los fármacos inmunosupresores estándar utilizados. Los resultados funcionales y clínicos se correlacionarán con los datos sobre la calidad de vida.
Después de consultar con el equipo del estudio y firmar los formularios de consentimiento del estudio, los pacientes se someterán a una fase de selección exhaustiva, que incluye imágenes, pruebas de laboratorio, pruebas de detección apropiadas para la edad, evaluaciones psicosociales, pruebas de detección de terapia física y ocupacional (OT) y tipificación de tejidos. Luego, los pacientes serán seleccionados por una reunión formal del comité de selección de pacientes, según los resultados de los procedimientos de detección.
Si se determina que es un buen candidato para el trasplante de mano, el paciente se incluirá en la lista de United Network for Organ Sharing (UNOS) para esperar a un donante compatible. Se evaluará la compatibilidad de los donantes de órganos de la región circundante con respecto al tipo de sangre y el tipo de tejido, así como el tamaño de la mano, el color de la piel, el tono y los patrones del cabello. Una vez que se encuentre un donante compatible, se notificará al equipo de trasplante de mano y al participante.
Después de la cirugía, el paciente permanecerá en la unidad de cuidados intensivos durante 1 a 3 días y luego se trasladará a una habitación normal del hospital donde permanecerá durante 1 a 2 semanas. La fisioterapia comenzará dentro de los 2 o 3 días posteriores a la cirugía y el personal de trasplante brindará información diaria sobre los medicamentos contra el rechazo. Después del alta del hospital, el paciente permanecerá localmente durante 3 a 6 meses para controlar los signos de rechazo y la rehabilitación extensiva de la mano. El alojamiento será proporcionado durante este período por el hospital. Los resultados funcionales, psicológicos e inmunológicos se seguirán de cerca durante la vida del aloinjerto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Memorial Medical Center
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9653
- SIU Institute for Plastic Surgery
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9653
- Southern Illinois University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida reciente (≥6 meses) o remota (es decir, varias décadas) unilateral o bilateral de la extremidad superior por traumatismo u otras causas que requieren un trasplante de extremidad
- Amputación por debajo del hombro
- Hombre o mujer y de cualquier raza, color o etnia
- 18-69 años
- Dispuesto y capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado
- Ninguna condición médica coexistente que, en opinión del equipo de estudio, los pondría en alto riesgo para el procedimiento quirúrgico, el protocolo de inmunosupresión o los resultados funcionales.
- Sin problemas psicosociales coexistentes (es decir, alcoholismo, abuso de drogas, falta de apoyo social) o problema identificado durante la batería de pruebas psicosociales
- Negativo para malignidad en los últimos 5 años
- Negativo para el virus de la hepatitis C o el VIH en el trasplante
- Crossmatch negativo con donante
- Si es mujer en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa
- Si es mujer en edad fértil, dé su consentimiento para usar métodos anticonceptivos fiables durante al menos un año después del trasplante
- Dispuesto y capaz de firmar consentimientos para estudios de tejidos.
- Dispuesto a cumplir con el Sistema Intermedio (IS) y los protocolos de terapia manual
Criterio de exclusión:
- Condiciones que, en opinión de los investigadores, colocarían al paciente en un riesgo inaceptablemente alto para el procedimiento quirúrgico, el protocolo de inmunosupresión o los resultados funcionales.
- Receptores sensibilizados con niveles altos (>70 %) de anticuerpos contra el antígeno leucocitario humano (HLA) reactivos al panel
- Condiciones que pueden afectar el éxito del procedimiento quirúrgico o aumentar el riesgo de complicaciones postoperatorias, incluidas las coagulopatías hereditarias como la hemofilia, la enfermedad de Von-Willebrand, la deficiencia de proteínas C y S, las trombocitemias, las talasemias, la enfermedad de células falciformes, etc.
- Enfermedades mixtas del tejido conjuntivo y enfermedades del colágeno que pueden provocar una cicatrización deficiente de la herida después de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: extremidad superior/trasplante de mano
trasplante de mano en amputados de mano dominante unilateral o extremidad superior bilateral
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trasplante de mano en amputados de mano dominante unilateral o extremidad superior bilateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia del aloinjerto de mano
Periodo de tiempo: Trasplante hasta el final del período de estudio (hasta 5 años)
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Trasplante hasta el final del período de estudio (hasta 5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función de aloinjerto de mano
Periodo de tiempo: Trasplante hasta el final del período de estudio (hasta 5 años)
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pruebas, discriminación de 2 puntos, electromiografía (EMG)/estudios de conducción nerviosa, rango de movimiento y una evaluación del estado funcional que incluye actividades de la vida diaria
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Trasplante hasta el final del período de estudio (hasta 5 años)
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respuesta inmunologica al trasplante de mano
Periodo de tiempo: Trasplante hasta el final del período de estudio (hasta 5 años)
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recuentos de glóbulos blancos, niveles de fármacos inmunosupresores en suero, niveles de antígenos específicos del donante, biopsia de tejido Grados de Banff
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Trasplante hasta el final del período de estudio (hasta 5 años)
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reorganización y adaptación de la corteza cerebral
Periodo de tiempo: Trasplante hasta el final del período de estudio (hasta 5 años)
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resonancia magnética funcional
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Trasplante hasta el final del período de estudio (hasta 5 años)
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impacto psicosocial
Periodo de tiempo: Trasplante hasta el final del período de estudio (hasta 5 años)
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Encuesta Flannagan QOL (calidad de vida) y la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
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Trasplante hasta el final del período de estudio (hasta 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEU-SIUSOM-13-001
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