- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02165865
Васкуляризованная композитная аллотрансплантация кисти и верхней конечности (Hand Transplant)
Васкуляризированная композитная аллотрансплантация кисти и верхней конечности для восстановления формы и функции у пациентов с ампутацией кисти
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация руки — это хирургическое прикрепление руки, а иногда и руки от донора органов к человеку, ранее перенесшему ампутацию. Это похоже на трансплантацию других органов, таких как сердце, печень или почка, в том смысле, что ткань поступает от умершего донора и, следовательно, требует пожизненных лекарств для предотвращения отторжения. Трансплантация руки также требует обширной реабилитации руки для восстановления функции трансплантированной конечности.
Основное внимание в исследовании уделяется выполнению трансплантации руки с использованием схемы иммуносупрессии, сберегающей стероиды, тщательному отслеживанию результатов в течение как минимум 2 лет после трансплантации и использованию новых методов для иммунной системы и функционального восстановления. Количество и тяжесть побочных эффектов, а также проводимое лечение будут проанализированы по отношению к стандартным используемым иммуносупрессивным препаратам. Функциональные и клинические исходы будут коррелировать с данными о качестве жизни.
После консультации с исследовательской группой и подписания форм согласия на исследование пациенты пройдут этап тщательного скрининга, включая визуализацию, лабораторные тесты, скрининг в соответствии с возрастом, психосоциальные оценки, скрининг физической и трудотерапии (ОТ) и тканевое типирование. Затем пациенты будут отобраны на официальном собрании комитета по отбору пациентов на основе результатов процедур скрининга.
Если окажется, что он является хорошим кандидатом на трансплантацию руки, пациент будет внесен в список Объединенной сети по обмену органами (UNOS) для ожидания совместимого донора. Доноры органов из близлежащих регионов будут проверены на совместимость в отношении группы крови и типа ткани, а также размера руки, цвета кожи, тона и структуры волос. Как только подходящий донор будет найден, команда по пересадке руки и участник будут уведомлены.
После операции пациент остается в отделении интенсивной терапии на 1-3 дня, а затем переводится в обычную больничную палату, где остается на 1-2 недели. Физиотерапия начнется в течение 2-3 дней после операции, и персонал трансплантологии будет ежедневно информировать о лекарствах, препятствующих отторжению. После выписки из больницы пациент будет оставаться на месте в течение 3-6 месяцев для наблюдения за признаками отторжения и обширной реабилитации рук. Жилье на этот период будет предоставлено больницей. Функциональные, психологические и иммунологические результаты затем будут тщательно отслеживаться на протяжении всей жизни аллотрансплантата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9653
- SIU Institute for Plastic Surgery
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9653
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавняя (≥6 месяцев) или отдаленная (т.е. несколько десятилетий) односторонняя или двусторонняя потеря верхней конечности в результате травмы или других причин, требующая трансплантации конечности
- Ампутация ниже плеча
- Мужчина или женщина любой расы, цвета кожи или этнической принадлежности
- 18-69 лет
- Желание и способность понять и подписать форму информированного согласия
- Отсутствие сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследовательской группы, подвергало бы их высокому риску хирургической процедуры, протокола иммуносупрессии или функциональных результатов.
- Отсутствие сопутствующих психосоциальных проблем (например, алкоголизма, злоупотребления наркотиками, отсутствия социальной поддержки) или проблем, выявленных в ходе психосоциального тестирования.
- Отрицательный на злокачественность в течение последних 5 лет
- Отрицательный результат на вирус гепатита С или ВИЧ при трансплантации
- Отрицательная перекрестная совместимость с донором
- Если женщина детородного возраста, отрицательный сывороточный тест на беременность
- Если женщина детородного возраста, согласие на использование надежной контрацепции в течение как минимум одного года после трансплантации
- Желание и возможность подписать согласие на исследования тканей
- Готовы соблюдать промежуточную систему (IS) и протоколы терапии рук
Критерий исключения:
- Состояния, которые, по мнению исследователей, подвергли бы пациента неприемлемо высокому риску для хирургической процедуры, протокола иммуносупрессии или функциональных результатов.
- Сенсибилизированные реципиенты с высоким уровнем (>70%) панельно-реактивных антител к человеческому лейкоцитарному антигену (HLA)
- Состояния, которые могут повлиять на успех хирургической процедуры или увеличить риск послеоперационных осложнений, включая наследственные коагулопатии, такие как гемофилия, болезнь фон Виллебранда, дефицит протеинов C и S, тромбоцитемии, талассемии, серповидноклеточная анемия и т. д.
- Смешанные заболевания соединительной ткани и заболевания коллагена, которые могут привести к плохому заживлению ран после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: трансплантация верхней конечности/кисти
трансплантация руки при односторонней доминирующей руке или двусторонней ампутации верхней конечности
|
трансплантация руки при односторонней доминирующей руке или двусторонней ампутации верхней конечности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
приживаемость аллотрансплантата руки
Временное ограничение: Трансплантация до конца периода обучения (до 5 лет)
|
Трансплантация до конца периода обучения (до 5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция аллотрансплантата руки
Временное ограничение: Трансплантация до конца периода обучения (до 5 лет)
|
тесты, 2-точечная дискриминация, электромиография (ЭМГ)/исследования нервной проводимости, диапазон движений и оценка функционального состояния, включающая повседневную активность
|
Трансплантация до конца периода обучения (до 5 лет)
|
|
иммунологический ответ на трансплантацию руки
Временное ограничение: Трансплантация до конца периода обучения (до 5 лет)
|
количество лейкоцитов, уровни иммуносупрессивных препаратов в сыворотке, уровни донор-специфического антигена, биопсия тканей, шкала Банфа
|
Трансплантация до конца периода обучения (до 5 лет)
|
|
реорганизация и адаптация коры головного мозга
Временное ограничение: Трансплантация до конца периода обучения (до 5 лет)
|
функциональная МРТ
|
Трансплантация до конца периода обучения (до 5 лет)
|
|
психосоциальное воздействие
Временное ограничение: Трансплантация до конца периода обучения (до 5 лет)
|
Опрос Flannagan QOL (качество жизни) и шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
|
Трансплантация до конца периода обучения (до 5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEU-SIUSOM-13-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .