Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Васкуляризованная композитная аллотрансплантация кисти и верхней конечности (Hand Transplant)

1 июля 2019 г. обновлено: Southern Illinois University

Васкуляризированная композитная аллотрансплантация кисти и верхней конечности для восстановления формы и функции у пациентов с ампутацией кисти

Программа по пересадке рук Университета Южного Иллинойса (SIU) представляет собой междисциплинарную исследовательскую работу, целью которой является восстановление формы и функции у пациентов с односторонней или двусторонней ампутацией верхней конечности путем васкуляризированной композитной аллотрансплантации руки/верхней конечности (трансплантация руки). Трансплантация рук включает в себя пересадку верхних конечностей/кистей рук от умерших доноров-людей пациентам с одно- или двусторонней ампутацией кисти или руки. Целью исследования является изучение функциональных, психологических и иммунологических результатов аллотрансплантации верхней конечности человека.

Обзор исследования

Подробное описание

Трансплантация руки — это хирургическое прикрепление руки, а иногда и руки от донора органов к человеку, ранее перенесшему ампутацию. Это похоже на трансплантацию других органов, таких как сердце, печень или почка, в том смысле, что ткань поступает от умершего донора и, следовательно, требует пожизненных лекарств для предотвращения отторжения. Трансплантация руки также требует обширной реабилитации руки для восстановления функции трансплантированной конечности.

Основное внимание в исследовании уделяется выполнению трансплантации руки с использованием схемы иммуносупрессии, сберегающей стероиды, тщательному отслеживанию результатов в течение как минимум 2 лет после трансплантации и использованию новых методов для иммунной системы и функционального восстановления. Количество и тяжесть побочных эффектов, а также проводимое лечение будут проанализированы по отношению к стандартным используемым иммуносупрессивным препаратам. Функциональные и клинические исходы будут коррелировать с данными о качестве жизни.

После консультации с исследовательской группой и подписания форм согласия на исследование пациенты пройдут этап тщательного скрининга, включая визуализацию, лабораторные тесты, скрининг в соответствии с возрастом, психосоциальные оценки, скрининг физической и трудотерапии (ОТ) и тканевое типирование. Затем пациенты будут отобраны на официальном собрании комитета по отбору пациентов на основе результатов процедур скрининга.

Если окажется, что он является хорошим кандидатом на трансплантацию руки, пациент будет внесен в список Объединенной сети по обмену органами (UNOS) для ожидания совместимого донора. Доноры органов из близлежащих регионов будут проверены на совместимость в отношении группы крови и типа ткани, а также размера руки, цвета кожи, тона и структуры волос. Как только подходящий донор будет найден, команда по пересадке руки и участник будут уведомлены.

После операции пациент остается в отделении интенсивной терапии на 1-3 дня, а затем переводится в обычную больничную палату, где остается на 1-2 недели. Физиотерапия начнется в течение 2-3 дней после операции, и персонал трансплантологии будет ежедневно информировать о лекарствах, препятствующих отторжению. После выписки из больницы пациент будет оставаться на месте в течение 3-6 месяцев для наблюдения за признаками отторжения и обширной реабилитации рук. Жилье на этот период будет предоставлено больницей. Функциональные, психологические и иммунологические результаты затем будут тщательно отслеживаться на протяжении всей жизни аллотрансплантата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9653
        • SIU Institute for Plastic Surgery
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9653
        • Southern Illinois University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавняя (≥6 месяцев) или отдаленная (т.е. несколько десятилетий) односторонняя или двусторонняя потеря верхней конечности в результате травмы или других причин, требующая трансплантации конечности
  • Ампутация ниже плеча
  • Мужчина или женщина любой расы, цвета кожи или этнической принадлежности
  • 18-69 лет
  • Желание и способность понять и подписать форму информированного согласия
  • Отсутствие сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследовательской группы, подвергало бы их высокому риску хирургической процедуры, протокола иммуносупрессии или функциональных результатов.
  • Отсутствие сопутствующих психосоциальных проблем (например, алкоголизма, злоупотребления наркотиками, отсутствия социальной поддержки) или проблем, выявленных в ходе психосоциального тестирования.
  • Отрицательный на злокачественность в течение последних 5 лет
  • Отрицательный результат на вирус гепатита С или ВИЧ при трансплантации
  • Отрицательная перекрестная совместимость с донором
  • Если женщина детородного возраста, отрицательный сывороточный тест на беременность
  • Если женщина детородного возраста, согласие на использование надежной контрацепции в течение как минимум одного года после трансплантации
  • Желание и возможность подписать согласие на исследования тканей
  • Готовы соблюдать промежуточную систему (IS) и протоколы терапии рук

Критерий исключения:

  • Состояния, которые, по мнению исследователей, подвергли бы пациента неприемлемо высокому риску для хирургической процедуры, протокола иммуносупрессии или функциональных результатов.
  • Сенсибилизированные реципиенты с высоким уровнем (>70%) панельно-реактивных антител к человеческому лейкоцитарному антигену (HLA)
  • Состояния, которые могут повлиять на успех хирургической процедуры или увеличить риск послеоперационных осложнений, включая наследственные коагулопатии, такие как гемофилия, болезнь фон Виллебранда, дефицит протеинов C и S, тромбоцитемии, талассемии, серповидноклеточная анемия и т. д.
  • Смешанные заболевания соединительной ткани и заболевания коллагена, которые могут привести к плохому заживлению ран после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: трансплантация верхней конечности/кисти
трансплантация руки при односторонней доминирующей руке или двусторонней ампутации верхней конечности
трансплантация руки при односторонней доминирующей руке или двусторонней ампутации верхней конечности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
приживаемость аллотрансплантата руки
Временное ограничение: Трансплантация до конца периода обучения (до 5 лет)
Трансплантация до конца периода обучения (до 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функция аллотрансплантата руки
Временное ограничение: Трансплантация до конца периода обучения (до 5 лет)
тесты, 2-точечная дискриминация, электромиография (ЭМГ)/исследования нервной проводимости, диапазон движений и оценка функционального состояния, включающая повседневную активность
Трансплантация до конца периода обучения (до 5 лет)
иммунологический ответ на трансплантацию руки
Временное ограничение: Трансплантация до конца периода обучения (до 5 лет)
количество лейкоцитов, уровни иммуносупрессивных препаратов в сыворотке, уровни донор-специфического антигена, биопсия тканей, шкала Банфа
Трансплантация до конца периода обучения (до 5 лет)
реорганизация и адаптация коры головного мозга
Временное ограничение: Трансплантация до конца периода обучения (до 5 лет)
функциональная МРТ
Трансплантация до конца периода обучения (до 5 лет)
психосоциальное воздействие
Временное ограничение: Трансплантация до конца периода обучения (до 5 лет)
Опрос Flannagan QOL (качество жизни) и шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Трансплантация до конца периода обучения (до 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться