- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02165865
Vaskularisierte Komposit-Allotransplantation der Hand und der oberen Extremität (Handtransplantation)
Vaskularisierte Komposit-Allotransplantation der Hand und der oberen Extremität zur Wiederherstellung von Form und Funktion bei Handamputierten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Handtransplantation ist die chirurgische Anbringung einer Hand und manchmal eines Arms eines Organspenders an einer Person, die zuvor eine Amputation erlitten hat. Ähnlich wie bei anderen Organtransplantationen wie Herz, Leber oder Niere stammt das Gewebe von einem verstorbenen Spender und erfordert daher lebenslange Medikamente, um eine Abstoßung zu verhindern. Die Handtransplantation erfordert auch eine umfassende Handrehabilitation, um die Funktion der transplantierten Extremität wiederzuerlangen.
Das Hauptaugenmerk der Studie liegt auf der Durchführung von Handtransplantationen unter Verwendung eines Steroid-sparenden Immunsuppressionsschemas, der genauen Überwachung der Ergebnisse für mindestens 2 Jahre nach der Transplantation und der Anwendung neuer Methoden zur Wiederherstellung des Immunsystems und der Funktion. Die Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen und die durchgeführte Behandlung werden in Bezug auf die verwendeten Standard-Immunsuppressiva analysiert. Funktionelle und klinische Ergebnisse werden mit Daten zur Lebensqualität korreliert.
Nach Rücksprache mit dem Studienteam und Unterzeichnung der Studieneinwilligungsformulare werden die Patienten einer gründlichen Screening-Phase unterzogen, einschließlich Bildgebung, Labortests, altersgerechtem Screening, psychosozialen Bewertungen, Screening für Physio- und Ergotherapie (OT) und Gewebetypisierung. Die Patienten werden dann von einer formellen Sitzung des Patientenauswahlausschusses auf der Grundlage der Ergebnisse der Screening-Verfahren ausgewählt.
Wenn sich der Patient als geeigneter Kandidat für eine Handtransplantation herausstellt, wird er beim United Network for Organ Sharing (UNOS) gelistet, um auf einen kompatiblen Spender zu warten. Organspender aus der umliegenden Region werden auf Kompatibilität in Bezug auf Blutgruppe und Gewebetyp sowie Handgröße, Hautfarbe, Ton und Haarmuster untersucht. Sobald ein passender Spender gefunden wurde, werden das Handtransplantationsteam und der Teilnehmer benachrichtigt.
Nach der Operation bleibt der Patient 1-3 Tage auf der Intensivstation und wechselt dann in ein normales Krankenhauszimmer, wo er 1-2 Wochen bleibt. Die Physiotherapie beginnt innerhalb von 2-3 Tagen nach der Operation, und das Transplantationspersonal informiert Sie täglich über die Anti-Abstoßungs-Medikamente. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bleibt der Patient für 3-6 Monate vor Ort, um auf Anzeichen einer Abstoßung zu achten und eine umfassende Handrehabilitation durchzuführen. Die Unterbringung erfolgt während dieser Zeit durch das Krankenhaus. Funktionelle, psychologische und immunologische Ergebnisse werden dann während der gesamten Lebensdauer des Allotransplantats genau verfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9653
- SIU Institute for Plastic Surgery
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9653
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kürzlicher (≥ 6 Monate) oder entfernter (d. h. mehrere Jahrzehnte) einseitiger oder beidseitiger Verlust der oberen Extremitäten aufgrund eines Traumas oder anderer Ursachen, die eine Transplantation der Extremitäten wünschen
- Unterschulteramputation
- Männlich oder weiblich und jeder Rasse, Hautfarbe oder ethnischen Zugehörigkeit
- Alter 18-69 Jahre
- Bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- Kein gleichzeitig bestehender medizinischer Zustand, der sie nach Meinung des Studienteams einem hohen Risiko für den chirurgischen Eingriff, das Immunsuppressionsprotokoll oder die funktionellen Ergebnisse aussetzen würde
- Keine gleichzeitig bestehenden psychosozialen Probleme (d. h. Alkoholismus, Drogenmissbrauch, Mangel an sozialer Unterstützung) oder Probleme, die während der psychosozialen Testbatterie festgestellt wurden
- Negativ für Malignität in den letzten 5 Jahren
- Negativ für das Hepatitis-C-Virus oder HIV bei der Transplantation
- Negative Kreuzprobe mit Spender
- Bei gebärfähigen Frauen negativer Schwangerschaftstest im Serum
- Wenn Sie gebärfähig sind, stimmen Sie der Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung für mindestens ein Jahr nach der Transplantation zu
- Bereit und in der Lage, Einwilligungen für Gewebestudien zu unterzeichnen
- Bereit, sich an Intermediate System (IS) und Handtherapieprotokolle zu halten
Ausschlusskriterien:
- Bedingungen, die nach Meinung der Prüfärzte den Patienten einem unannehmbar hohen Risiko für den chirurgischen Eingriff, das Immunsuppressionsprotokoll oder die funktionellen Ergebnisse aussetzen würden
- Sensibilisierte Empfänger mit hohen Konzentrationen (> 70 %) von Panel-reaktiven Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörpern
- Zustände, die den Erfolg des chirurgischen Eingriffs beeinträchtigen oder das Risiko postoperativer Komplikationen erhöhen können, einschließlich erblicher Koagulopathien wie Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit, Protein-C- und -S-Mangel, Thrombozythämien, Thalassämien, Sichelzellenanämie usw.
- Mischkollagenose und Kollagenerkrankungen, die zu einer schlechten Wundheilung nach der Operation führen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Obere Extremität/ Handtransplantation
Handtransplantation an einseitig dominanter Hand oder beidseitig amputierten oberen Extremitäten
|
Handtransplantation an einseitig dominanter Hand oder beidseitig amputierten oberen Extremitäten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Überleben von Hand-Allotransplantaten
Zeitfenster: Transplantation bis Studienende (bis 5 Jahre)
|
Transplantation bis Studienende (bis 5 Jahre)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hand-Allograft-Funktion
Zeitfenster: Transplantation bis Studienende (bis 5 Jahre)
|
Tests, 2-Punkt-Diskriminierung, Elektromyographie (EMG)/Nervenleitungsstudien, Bewegungsbereich und eine Bewertung des Funktionsstatus, die Aktivitäten des täglichen Lebens umfasst
|
Transplantation bis Studienende (bis 5 Jahre)
|
|
Immunantwort auf Handtransplantation
Zeitfenster: Transplantation bis Studienende (bis 5 Jahre)
|
Leukozytenzahlen, Immunsuppressionsserum-Medikamentenspiegel, spenderspezifische Antigenspiegel, Gewebebiopsie-Banff-Grade
|
Transplantation bis Studienende (bis 5 Jahre)
|
|
kortikale Reorganisation und Anpassung des Gehirns
Zeitfenster: Transplantation bis Studienende (bis 5 Jahre)
|
funktionelles MRT
|
Transplantation bis Studienende (bis 5 Jahre)
|
|
psychosoziale Wirkung
Zeitfenster: Transplantation bis Studienende (bis 5 Jahre)
|
Flannagan QOL (Quality of Life)-Umfrage und die Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
|
Transplantation bis Studienende (bis 5 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEU-SIUSOM-13-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Traumatische Amputation des Arms
-
University of Arkansas, FayettevilleUnited States Department of Defense; National Institute for Biomedical Imaging...Aktiv, nicht rekrutierendProthesenbenutzer | Amputation Arm und Hand, einseitig rechts | Amputation Arm und Hand, einseitig linksVereinigte Staaten
-
OrthopusHandicap InternationalRekrutierungWunden und Verletzungen | Amputation; Traumatisch, Arm, Ober | Amputation; Traumatisch, Hand, auf Handgelenkhöhe | Amputation; Traumatisch, Arm: UnterarmNepal
-
University of MichiganZurückgezogenAmputation; Traumatisch, Hand | Amputation; Traumatisch, Arm, Oberkörper, zwischen Schulter und Ellbogen | Amputation; Traumatisch, Hand, beides | Amputation; Traumatisch, Arm: Unterarm, auf Ellbogenhöhe | Amputation; Traumatisch, Arm, OberVereinigte Staaten
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Arm, OberVereinigte Staaten
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Boulder; National Institute for Biomedical Imaging and...AbgeschlossenAmputation; Traumatisch, Arm, OberVereinigte Staaten
-
Liberating Technologies, Inc.RekrutierungAmputation | Prothesenbenutzer | Amputation, angeboren | Amputation, Traumatisch | Amputation der oberen Extremität unterhalb des Ellbogens (Verletzung) | Amputation; Traumatisch, Arm: Unterarm, zwischen Ellbogen und HandgelenkVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Obere Extremität/ Handtransplantation
-
University of PittsburghU.S. Army Medical Research and Development Command; San Antonio Military Medical... und andere MitarbeiterBeendetAmputation, TraumatischVereinigte Staaten