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Vaskularisierte Komposit-Allotransplantation der Hand und der oberen Extremität (Handtransplantation)

1. Juli 2019 aktualisiert von: Southern Illinois University

Vaskularisierte Komposit-Allotransplantation der Hand und der oberen Extremität zur Wiederherstellung von Form und Funktion bei Handamputierten

Das Handtransplantationsprogramm der Southern Illinois University (SIU) ist ein multidisziplinäres Forschungsprojekt mit dem Ziel, Form und Funktion bei einseitig oder beidseitig amputierten oberen Extremitäten durch vaskularisierte zusammengesetzte Allotransplantation der Hand/oberen Extremität (Handtransplantation) wiederherzustellen. Die Handtransplantation umfasst die Übertragung der oberen Extremitäten/Hände von verstorbenen menschlichen Spendern auf Patienten mit einfacher oder beidseitiger Hand- oder Armamputation. Der Zweck der Studie besteht darin, die funktionellen, psychologischen und immunologischen Ergebnisse der Allotransplantation der oberen Extremitäten beim Menschen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Handtransplantation ist die chirurgische Anbringung einer Hand und manchmal eines Arms eines Organspenders an einer Person, die zuvor eine Amputation erlitten hat. Ähnlich wie bei anderen Organtransplantationen wie Herz, Leber oder Niere stammt das Gewebe von einem verstorbenen Spender und erfordert daher lebenslange Medikamente, um eine Abstoßung zu verhindern. Die Handtransplantation erfordert auch eine umfassende Handrehabilitation, um die Funktion der transplantierten Extremität wiederzuerlangen.

Das Hauptaugenmerk der Studie liegt auf der Durchführung von Handtransplantationen unter Verwendung eines Steroid-sparenden Immunsuppressionsschemas, der genauen Überwachung der Ergebnisse für mindestens 2 Jahre nach der Transplantation und der Anwendung neuer Methoden zur Wiederherstellung des Immunsystems und der Funktion. Die Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen und die durchgeführte Behandlung werden in Bezug auf die verwendeten Standard-Immunsuppressiva analysiert. Funktionelle und klinische Ergebnisse werden mit Daten zur Lebensqualität korreliert.

Nach Rücksprache mit dem Studienteam und Unterzeichnung der Studieneinwilligungsformulare werden die Patienten einer gründlichen Screening-Phase unterzogen, einschließlich Bildgebung, Labortests, altersgerechtem Screening, psychosozialen Bewertungen, Screening für Physio- und Ergotherapie (OT) und Gewebetypisierung. Die Patienten werden dann von einer formellen Sitzung des Patientenauswahlausschusses auf der Grundlage der Ergebnisse der Screening-Verfahren ausgewählt.

Wenn sich der Patient als geeigneter Kandidat für eine Handtransplantation herausstellt, wird er beim United Network for Organ Sharing (UNOS) gelistet, um auf einen kompatiblen Spender zu warten. Organspender aus der umliegenden Region werden auf Kompatibilität in Bezug auf Blutgruppe und Gewebetyp sowie Handgröße, Hautfarbe, Ton und Haarmuster untersucht. Sobald ein passender Spender gefunden wurde, werden das Handtransplantationsteam und der Teilnehmer benachrichtigt.

Nach der Operation bleibt der Patient 1-3 Tage auf der Intensivstation und wechselt dann in ein normales Krankenhauszimmer, wo er 1-2 Wochen bleibt. Die Physiotherapie beginnt innerhalb von 2-3 Tagen nach der Operation, und das Transplantationspersonal informiert Sie täglich über die Anti-Abstoßungs-Medikamente. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bleibt der Patient für 3-6 Monate vor Ort, um auf Anzeichen einer Abstoßung zu achten und eine umfassende Handrehabilitation durchzuführen. Die Unterbringung erfolgt während dieser Zeit durch das Krankenhaus. Funktionelle, psychologische und immunologische Ergebnisse werden dann während der gesamten Lebensdauer des Allotransplantats genau verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9653
        • SIU Institute for Plastic Surgery
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9653
        • Southern Illinois University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlicher (≥ 6 Monate) oder entfernter (d. h. mehrere Jahrzehnte) einseitiger oder beidseitiger Verlust der oberen Extremitäten aufgrund eines Traumas oder anderer Ursachen, die eine Transplantation der Extremitäten wünschen
  • Unterschulteramputation
  • Männlich oder weiblich und jeder Rasse, Hautfarbe oder ethnischen Zugehörigkeit
  • Alter 18-69 Jahre
  • Bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Kein gleichzeitig bestehender medizinischer Zustand, der sie nach Meinung des Studienteams einem hohen Risiko für den chirurgischen Eingriff, das Immunsuppressionsprotokoll oder die funktionellen Ergebnisse aussetzen würde
  • Keine gleichzeitig bestehenden psychosozialen Probleme (d. h. Alkoholismus, Drogenmissbrauch, Mangel an sozialer Unterstützung) oder Probleme, die während der psychosozialen Testbatterie festgestellt wurden
  • Negativ für Malignität in den letzten 5 Jahren
  • Negativ für das Hepatitis-C-Virus oder HIV bei der Transplantation
  • Negative Kreuzprobe mit Spender
  • Bei gebärfähigen Frauen negativer Schwangerschaftstest im Serum
  • Wenn Sie gebärfähig sind, stimmen Sie der Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung für mindestens ein Jahr nach der Transplantation zu
  • Bereit und in der Lage, Einwilligungen für Gewebestudien zu unterzeichnen
  • Bereit, sich an Intermediate System (IS) und Handtherapieprotokolle zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die nach Meinung der Prüfärzte den Patienten einem unannehmbar hohen Risiko für den chirurgischen Eingriff, das Immunsuppressionsprotokoll oder die funktionellen Ergebnisse aussetzen würden
  • Sensibilisierte Empfänger mit hohen Konzentrationen (> 70 %) von Panel-reaktiven Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörpern
  • Zustände, die den Erfolg des chirurgischen Eingriffs beeinträchtigen oder das Risiko postoperativer Komplikationen erhöhen können, einschließlich erblicher Koagulopathien wie Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit, Protein-C- und -S-Mangel, Thrombozythämien, Thalassämien, Sichelzellenanämie usw.
  • Mischkollagenose und Kollagenerkrankungen, die zu einer schlechten Wundheilung nach der Operation führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obere Extremität/ Handtransplantation
Handtransplantation an einseitig dominanter Hand oder beidseitig amputierten oberen Extremitäten
Handtransplantation an einseitig dominanter Hand oder beidseitig amputierten oberen Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben von Hand-Allotransplantaten
Zeitfenster: Transplantation bis Studienende (bis 5 Jahre)
Transplantation bis Studienende (bis 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hand-Allograft-Funktion
Zeitfenster: Transplantation bis Studienende (bis 5 Jahre)
Tests, 2-Punkt-Diskriminierung, Elektromyographie (EMG)/Nervenleitungsstudien, Bewegungsbereich und eine Bewertung des Funktionsstatus, die Aktivitäten des täglichen Lebens umfasst
Transplantation bis Studienende (bis 5 Jahre)
Immunantwort auf Handtransplantation
Zeitfenster: Transplantation bis Studienende (bis 5 Jahre)
Leukozytenzahlen, Immunsuppressionsserum-Medikamentenspiegel, spenderspezifische Antigenspiegel, Gewebebiopsie-Banff-Grade
Transplantation bis Studienende (bis 5 Jahre)
kortikale Reorganisation und Anpassung des Gehirns
Zeitfenster: Transplantation bis Studienende (bis 5 Jahre)
funktionelles MRT
Transplantation bis Studienende (bis 5 Jahre)
psychosoziale Wirkung
Zeitfenster: Transplantation bis Studienende (bis 5 Jahre)
Flannagan QOL (Quality of Life)-Umfrage und die Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Transplantation bis Studienende (bis 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Traumatische Amputation des Arms

Klinische Studien zur Obere Extremität/ Handtransplantation

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