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Allotrapianto composito vascolarizzato della mano e dell'arto superiore (trapianto di mano)

1 luglio 2019 aggiornato da: Southern Illinois University

Allotrapianto in composito vascolarizzato della mano e dell'arto superiore per il ripristino della forma e della funzione negli amputati della mano

Il programma di trapianto di mano della Southern Illinois University (SIU) è uno sforzo di ricerca multidisciplinare con l'obiettivo di ripristinare la forma e la funzione di amputati unilaterali o bilaterali degli arti superiori mediante allotrapianto composito vascolarizzato della mano/estremità superiore (trapianto di mano). Il trapianto di mano include il trasferimento di estremità/mani superiori da donatori umani deceduti a pazienti con amputazione singola o bilaterale della mano o del braccio. Lo scopo della sperimentazione è studiare gli esiti funzionali, psicologici e immunologici dell'allotrapianto dell'arto superiore umano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trapianto di mano è l'attaccamento chirurgico di una mano e talvolta di un braccio da un donatore di organi a una persona che ha precedentemente subito un'amputazione. È simile ad altri trapianti di organi, come cuore, fegato o rene, in quanto il tessuto proviene da un donatore deceduto e quindi richiede farmaci per tutta la vita per prevenire il rigetto. Il trapianto di mano richiede anche un'ampia riabilitazione della mano per recuperare la funzione dell'arto trapiantato.

L'obiettivo principale dello studio è eseguire il trapianto di mano utilizzando un regime di immunosoppressione con risparmio di steroidi, seguire da vicino i risultati per almeno 2 anni dopo il trapianto e utilizzare nuovi metodi per il sistema immunitario e il recupero funzionale. Il numero e la gravità degli effetti collaterali e il trattamento fornito saranno analizzati in relazione ai farmaci immunosoppressori standard utilizzati. I risultati funzionali e clinici saranno correlati con i dati sulla qualità della vita.

Dopo la consultazione con il team dello studio e la firma dei moduli di consenso allo studio, i pazienti saranno sottoposti a una fase di screening approfondita, inclusi imaging, test di laboratorio, screening adeguato all'età, valutazioni psicosociali, screening di terapia fisica e occupazionale (OT) e tipizzazione dei tessuti. I pazienti saranno quindi selezionati da una riunione formale del comitato di selezione dei pazienti, sulla base dei risultati delle procedure di screening.

Se ritenuto un buon candidato per il trapianto di mano, il paziente verrà inserito nella United Network for Organ Sharing (UNOS) in attesa di un donatore compatibile. I donatori di organi della regione circostante saranno sottoposti a screening per la compatibilità per quanto riguarda il gruppo sanguigno e il tipo di tessuto, nonché la dimensione della mano, il colore della pelle, il tono e il tipo di capelli. Una volta individuato un donatore corrispondente, il team di trapianto di mano e il partecipante riceveranno una notifica.

Dopo l'intervento chirurgico il paziente rimarrà nell'unità di terapia intensiva per 1-3 giorni e poi si trasferirà in una normale stanza d'ospedale dove rimarrà per 1-2 settimane. La terapia fisica inizierà entro 2-3 giorni dall'intervento e il personale addetto ai trapianti fornirà quotidianamente informazioni sui farmaci antirigetto. Dopo la dimissione dall'ospedale, il paziente rimarrà localmente per 3-6 mesi per monitorare i segni di rigetto e per un'ampia riabilitazione della mano. L'alloggio sarà fornito durante questo periodo dall'ospedale. I risultati funzionali, psicologici e immunologici saranno quindi seguiti da vicino per tutta la vita dell'allotrapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9653
        • SIU Institute for Plastic Surgery
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9653
        • Southern Illinois University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Perdita dell'arto superiore unilaterale o bilaterale recente (≥6 mesi) o remota (cioè diversi decenni) per trauma o altre cause che richiedono il trapianto dell'arto
  • Amputazione sotto la spalla
  • Maschio o femmina e di qualsiasi razza, colore o etnia
  • Età 18-69 anni
  • Disponibilità e capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Nessuna condizione medica coesistente che, secondo il team dello studio, li metterebbe ad alto rischio per la procedura chirurgica, il protocollo di immunosoppressione o i risultati funzionali
  • Nessun problema psicosociale coesistente (ad es. alcolismo, abuso di droghe, mancanza di supporto sociale) o problema identificato durante la batteria di test psicosociali
  • Negativo per malignità negli ultimi 5 anni
  • Negativo per virus dell'epatite C o HIV al trapianto
  • Crossmatch negativo con il donatore
  • Se donna in età fertile, test di gravidanza su siero negativo
  • Se donna in età fertile, acconsentire all'uso di metodi contraccettivi affidabili per almeno un anno dopo il trapianto
  • Disponibilità e capacità di firmare consensi per studi sui tessuti
  • Disposto a rispettare i protocolli del sistema intermedio (IS) e della terapia della mano

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che, a parere degli investigatori, porrebbero il paziente a un rischio inaccettabilmente elevato per la procedura chirurgica, il protocollo di immunosoppressione o i risultati funzionali
  • Destinatari sensibilizzati con livelli elevati (>70%) di anticorpi antigene leucocitario umano (HLA) reattivi al pannello
  • Condizioni che possono influire sul successo della procedura chirurgica o aumentare il rischio di complicanze postoperatorie tra cui coagulopatie ereditarie come emofilia, malattia di Von-Willebrand, carenza di proteine ​​C e S, trombocitemie, talassemie, anemia falciforme, ecc.
  • Malattie miste del tessuto connettivo e malattie del collagene che possono causare una scarsa guarigione delle ferite dopo l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: arto superiore/trapianto di mano
trapianto di mano su mano dominante unilaterale o amputati bilaterali degli arti superiori
trapianto di mano su mano dominante unilaterale o amputati bilaterali degli arti superiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza dell'allotrapianto di mano
Lasso di tempo: Trapianto fino alla fine del periodo di studio (fino a 5 anni)
Trapianto fino alla fine del periodo di studio (fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione dell'allotrapianto della mano
Lasso di tempo: Trapianto fino alla fine del periodo di studio (fino a 5 anni)
test, discriminazione a 2 punti, elettromiografia (EMG)/studi di conduzione nervosa, range di movimento e una valutazione dello stato funzionale che include le attività della vita quotidiana
Trapianto fino alla fine del periodo di studio (fino a 5 anni)
risposta immunologica al trapianto di mano
Lasso di tempo: Trapianto fino alla fine del periodo di studio (fino a 5 anni)
conta dei globuli bianchi, livelli di farmaci immunosoppressori sierici, livelli di antigeni specifici del donatore, biopsia tissutale Gradi di Banff
Trapianto fino alla fine del periodo di studio (fino a 5 anni)
riorganizzazione e adattamento della corteccia cerebrale
Lasso di tempo: Trapianto fino alla fine del periodo di studio (fino a 5 anni)
RM funzionale
Trapianto fino alla fine del periodo di studio (fino a 5 anni)
impatto psicosociale
Lasso di tempo: Trapianto fino alla fine del periodo di studio (fino a 5 anni)
Sondaggio Flannagan QOL (qualità della vita) e Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Trapianto fino alla fine del periodo di studio (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su arto superiore/trapianto di mano

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