- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02165865
Allotrapianto composito vascolarizzato della mano e dell'arto superiore (trapianto di mano)
Allotrapianto in composito vascolarizzato della mano e dell'arto superiore per il ripristino della forma e della funzione negli amputati della mano
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di mano è l'attaccamento chirurgico di una mano e talvolta di un braccio da un donatore di organi a una persona che ha precedentemente subito un'amputazione. È simile ad altri trapianti di organi, come cuore, fegato o rene, in quanto il tessuto proviene da un donatore deceduto e quindi richiede farmaci per tutta la vita per prevenire il rigetto. Il trapianto di mano richiede anche un'ampia riabilitazione della mano per recuperare la funzione dell'arto trapiantato.
L'obiettivo principale dello studio è eseguire il trapianto di mano utilizzando un regime di immunosoppressione con risparmio di steroidi, seguire da vicino i risultati per almeno 2 anni dopo il trapianto e utilizzare nuovi metodi per il sistema immunitario e il recupero funzionale. Il numero e la gravità degli effetti collaterali e il trattamento fornito saranno analizzati in relazione ai farmaci immunosoppressori standard utilizzati. I risultati funzionali e clinici saranno correlati con i dati sulla qualità della vita.
Dopo la consultazione con il team dello studio e la firma dei moduli di consenso allo studio, i pazienti saranno sottoposti a una fase di screening approfondita, inclusi imaging, test di laboratorio, screening adeguato all'età, valutazioni psicosociali, screening di terapia fisica e occupazionale (OT) e tipizzazione dei tessuti. I pazienti saranno quindi selezionati da una riunione formale del comitato di selezione dei pazienti, sulla base dei risultati delle procedure di screening.
Se ritenuto un buon candidato per il trapianto di mano, il paziente verrà inserito nella United Network for Organ Sharing (UNOS) in attesa di un donatore compatibile. I donatori di organi della regione circostante saranno sottoposti a screening per la compatibilità per quanto riguarda il gruppo sanguigno e il tipo di tessuto, nonché la dimensione della mano, il colore della pelle, il tono e il tipo di capelli. Una volta individuato un donatore corrispondente, il team di trapianto di mano e il partecipante riceveranno una notifica.
Dopo l'intervento chirurgico il paziente rimarrà nell'unità di terapia intensiva per 1-3 giorni e poi si trasferirà in una normale stanza d'ospedale dove rimarrà per 1-2 settimane. La terapia fisica inizierà entro 2-3 giorni dall'intervento e il personale addetto ai trapianti fornirà quotidianamente informazioni sui farmaci antirigetto. Dopo la dimissione dall'ospedale, il paziente rimarrà localmente per 3-6 mesi per monitorare i segni di rigetto e per un'ampia riabilitazione della mano. L'alloggio sarà fornito durante questo periodo dall'ospedale. I risultati funzionali, psicologici e immunologici saranno quindi seguiti da vicino per tutta la vita dell'allotrapianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
- Memorial Medical Center
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9653
- SIU Institute for Plastic Surgery
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9653
- Southern Illinois University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Perdita dell'arto superiore unilaterale o bilaterale recente (≥6 mesi) o remota (cioè diversi decenni) per trauma o altre cause che richiedono il trapianto dell'arto
- Amputazione sotto la spalla
- Maschio o femmina e di qualsiasi razza, colore o etnia
- Età 18-69 anni
- Disponibilità e capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
- Nessuna condizione medica coesistente che, secondo il team dello studio, li metterebbe ad alto rischio per la procedura chirurgica, il protocollo di immunosoppressione o i risultati funzionali
- Nessun problema psicosociale coesistente (ad es. alcolismo, abuso di droghe, mancanza di supporto sociale) o problema identificato durante la batteria di test psicosociali
- Negativo per malignità negli ultimi 5 anni
- Negativo per virus dell'epatite C o HIV al trapianto
- Crossmatch negativo con il donatore
- Se donna in età fertile, test di gravidanza su siero negativo
- Se donna in età fertile, acconsentire all'uso di metodi contraccettivi affidabili per almeno un anno dopo il trapianto
- Disponibilità e capacità di firmare consensi per studi sui tessuti
- Disposto a rispettare i protocolli del sistema intermedio (IS) e della terapia della mano
Criteri di esclusione:
- Condizioni che, a parere degli investigatori, porrebbero il paziente a un rischio inaccettabilmente elevato per la procedura chirurgica, il protocollo di immunosoppressione o i risultati funzionali
- Destinatari sensibilizzati con livelli elevati (>70%) di anticorpi antigene leucocitario umano (HLA) reattivi al pannello
- Condizioni che possono influire sul successo della procedura chirurgica o aumentare il rischio di complicanze postoperatorie tra cui coagulopatie ereditarie come emofilia, malattia di Von-Willebrand, carenza di proteine C e S, trombocitemie, talassemie, anemia falciforme, ecc.
- Malattie miste del tessuto connettivo e malattie del collagene che possono causare una scarsa guarigione delle ferite dopo l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: arto superiore/trapianto di mano
trapianto di mano su mano dominante unilaterale o amputati bilaterali degli arti superiori
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trapianto di mano su mano dominante unilaterale o amputati bilaterali degli arti superiori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza dell'allotrapianto di mano
Lasso di tempo: Trapianto fino alla fine del periodo di studio (fino a 5 anni)
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Trapianto fino alla fine del periodo di studio (fino a 5 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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funzione dell'allotrapianto della mano
Lasso di tempo: Trapianto fino alla fine del periodo di studio (fino a 5 anni)
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test, discriminazione a 2 punti, elettromiografia (EMG)/studi di conduzione nervosa, range di movimento e una valutazione dello stato funzionale che include le attività della vita quotidiana
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Trapianto fino alla fine del periodo di studio (fino a 5 anni)
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risposta immunologica al trapianto di mano
Lasso di tempo: Trapianto fino alla fine del periodo di studio (fino a 5 anni)
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conta dei globuli bianchi, livelli di farmaci immunosoppressori sierici, livelli di antigeni specifici del donatore, biopsia tissutale Gradi di Banff
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Trapianto fino alla fine del periodo di studio (fino a 5 anni)
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riorganizzazione e adattamento della corteccia cerebrale
Lasso di tempo: Trapianto fino alla fine del periodo di studio (fino a 5 anni)
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RM funzionale
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Trapianto fino alla fine del periodo di studio (fino a 5 anni)
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impatto psicosociale
Lasso di tempo: Trapianto fino alla fine del periodo di studio (fino a 5 anni)
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Sondaggio Flannagan QOL (qualità della vita) e Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
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Trapianto fino alla fine del periodo di studio (fino a 5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEU-SIUSOM-13-001
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Prove cliniche su arto superiore/trapianto di mano
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University Hospital, ToulouseNon ancora reclutamento