Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaskulariserad sammansatt allotransplantation av handen och övre extremiteten (handtransplantation)

1 juli 2019 uppdaterad av: Southern Illinois University

Vaskulariserad sammansatt allotransplantation av handen och övre extremiteten för återställande av form och funktion hos handamputerade

Southern Illinois University (SIU) Hand Transplant Program är en multidisciplinär forskningssatsning med målet att återställa form och funktion till unilaterala eller bilaterala överextremitetamputerade genom vaskulariserad sammansatt allotransplantation av handen/övre extremiteten (handtransplantation). Handtransplantation inkluderar överföring av övre extremiteter/händer från avlidna mänskliga donatorer till patienter med enkel- eller bilateral hand- eller armamputation. Syftet med försöket är att studera funktionella, psykologiska och immunologiska resultat av allotransplantation av övre extremiteter hos människor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Handtransplantation är det kirurgiska fästet av en hand och ibland en arm från en organdonator till en person som tidigare har blivit amputerad. Det liknar andra organtransplantationer, såsom ett hjärta, lever eller njure, genom att vävnaden kommer från en avliden donator och därför kräver livslånga mediciner för att förhindra avstötning. Handtransplantation kräver också omfattande handrehabilitering för att återfå funktionen hos den transplanterade extremiteten.

Studiens primära fokus är att utföra handtransplantation med hjälp av en steroidbesparande immunsuppressionsregim, att noga följa utfallen i minst 2 år efter transplantationen och att utnyttja nya metoder för immunförsvar och funktionell återhämtning. Antalet och svårighetsgraden av biverkningar och den behandling som ges kommer att analyseras i förhållande till de vanliga immunsuppressiva läkemedel som används. Funktionella och kliniska utfall kommer att korreleras med data om livskvalitet.

Efter samråd med studieteamet och undertecknande av formulären för studiesamtycke, kommer patienterna att genomgå en grundlig screeningfas, inklusive bildbehandling, laboratorietester, åldersanpassad screening, psykosociala utvärderingar, sjukgymnastik och arbetsterapi (OT) screening och vävnadstypning. Patienterna kommer sedan att väljas ut av ett formellt möte i patienturvalskommittén, baserat på resultaten av screeningprocedurer.

Om patienten visar sig vara en bra kandidat för handtransplantation kommer patienten att listas hos United Network for Organ Sharing (UNOS) för att vänta på en kompatibel donator. Organdonatorer från den omgivande regionen kommer att screenas för kompatibilitet med avseende på blodtyp och vävnadstyp, såväl som handstorlek, hudfärg, ton och hårmönster. När en matchande donator har hittats kommer handtransplantationsteamet och deltagaren att meddelas.

Efter operationen stannar patienten på intensivvårdsavdelningen i 1-3 dagar och flyttar sedan till ett vanligt sjukhusrum där de stannar i 1-2 veckor. Sjukgymnastik kommer att påbörjas inom 2-3 dagar efter operationen, och transplantationspersonalen kommer att ge daglig information om medicinerna mot avstötning. Efter utskrivning från sjukhuset stannar patienten lokalt i 3-6 månader för att övervaka tecken på avstötning och omfattande handrehabilitering. Bostad kommer att tillhandahållas under denna period av sjukhuset. Funktionella, psykologiska och immunologiska utfall kommer sedan att följas noga under allotransplantatets livstid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794-9653
        • SIU Institute for Plastic Surgery
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794-9653
        • Southern Illinois University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen (≥6 månader) eller avlägsna (dvs flera decennier) ensidig eller bilateral förlust av övre extremiteter från trauma eller andra orsaker som önskar transplantation av extremiteter
  • Amputation under axeln
  • Man eller kvinna och oavsett ras, färg eller etnicitet
  • Ålder 18-69 år
  • Vill och kan förstå och underteckna informerat samtycke
  • Inget samexisterande medicinskt tillstånd som, enligt studiegruppens åsikt, skulle utsätta dem för hög risk för det kirurgiska ingreppet, immunsuppressionsprotokollet eller funktionella resultat
  • Inga samexisterande psykosociala problem (d.v.s. alkoholism, drogmissbruk, brist på socialt stöd) eller problem identifierade under psykosociala tester
  • Negativt för malignitet de senaste 5 åren
  • Negativt för hepatit C-virus eller HIV vid transplantation
  • Negativ korsmatchning med givare
  • Om kvinna i fertil ålder, negativt serumgraviditetstest
  • Om kvinna i fertil ålder, samtycke till att använda tillförlitlig preventivmedel under minst ett år efter transplantationen
  • Vill och kan skriva på samtycken för vävnadsstudier
  • Villig att följa Intermediate System (IS) och handterapiprotokoll

Exklusions kriterier:

  • Tillstånd som, enligt utredarnas åsikt, skulle utsätta patienten för en oacceptabelt hög risk för det kirurgiska ingreppet, immunsuppressionsprotokollet eller funktionella resultat
  • Sensibiliserade mottagare med höga nivåer (>70 %) av panelreaktiva humana leukocytantigen (HLA) antikroppar
  • Tillstånd som kan påverka framgången för det kirurgiska ingreppet eller öka risken för postoperativa komplikationer inklusive ärftliga koagulopatier som blödarsjuka, Von-Willebrands sjukdom, protein C och S-brist, trombocytemier, talassemi, sicklecellssjukdom, etc.
  • Blandade bindvävssjukdomar och kollagensjukdomar som kan resultera i dålig sårläkning efter operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: övre extremitet/handtransplantation
handtransplantation på unilateral dominant hand eller bilaterala amputerade i övre extremiteter
handtransplantation på unilateral dominant hand eller bilaterala amputerade i övre extremiteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hand allograft överlevnad
Tidsram: Transplantation till slutet av studieperioden (upp till 5 år)
Transplantation till slutet av studieperioden (upp till 5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hand allograft funktion
Tidsram: Transplantation till slutet av studieperioden (upp till 5 år)
tester, tvåpunktsdiskriminering, elektromyografi (EMG)/nervledningsstudier, rörelseomfång och en funktionell statusbedömning som inkluderar dagliga aktiviteter
Transplantation till slutet av studieperioden (upp till 5 år)
immunologiskt svar på handtransplantation
Tidsram: Transplantation till slutet av studieperioden (upp till 5 år)
antal vita blodkroppar, immunsuppressionsnivåer av läkemedel i serum, donatorspecifika antigennivåer, vävnadsbiopsi Banff-grader
Transplantation till slutet av studieperioden (upp till 5 år)
hjärnkortikal omorganisation och anpassning
Tidsram: Transplantation till slutet av studieperioden (upp till 5 år)
funktionell MRT
Transplantation till slutet av studieperioden (upp till 5 år)
psykosocial påverkan
Tidsram: Transplantation till slutet av studieperioden (upp till 5 år)
Flannagan QOL (livskvalitet) undersökning och Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Transplantation till slutet av studieperioden (upp till 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera