- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02165865
Vaskulariserad sammansatt allotransplantation av handen och övre extremiteten (handtransplantation)
Vaskulariserad sammansatt allotransplantation av handen och övre extremiteten för återställande av form och funktion hos handamputerade
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Handtransplantation är det kirurgiska fästet av en hand och ibland en arm från en organdonator till en person som tidigare har blivit amputerad. Det liknar andra organtransplantationer, såsom ett hjärta, lever eller njure, genom att vävnaden kommer från en avliden donator och därför kräver livslånga mediciner för att förhindra avstötning. Handtransplantation kräver också omfattande handrehabilitering för att återfå funktionen hos den transplanterade extremiteten.
Studiens primära fokus är att utföra handtransplantation med hjälp av en steroidbesparande immunsuppressionsregim, att noga följa utfallen i minst 2 år efter transplantationen och att utnyttja nya metoder för immunförsvar och funktionell återhämtning. Antalet och svårighetsgraden av biverkningar och den behandling som ges kommer att analyseras i förhållande till de vanliga immunsuppressiva läkemedel som används. Funktionella och kliniska utfall kommer att korreleras med data om livskvalitet.
Efter samråd med studieteamet och undertecknande av formulären för studiesamtycke, kommer patienterna att genomgå en grundlig screeningfas, inklusive bildbehandling, laboratorietester, åldersanpassad screening, psykosociala utvärderingar, sjukgymnastik och arbetsterapi (OT) screening och vävnadstypning. Patienterna kommer sedan att väljas ut av ett formellt möte i patienturvalskommittén, baserat på resultaten av screeningprocedurer.
Om patienten visar sig vara en bra kandidat för handtransplantation kommer patienten att listas hos United Network for Organ Sharing (UNOS) för att vänta på en kompatibel donator. Organdonatorer från den omgivande regionen kommer att screenas för kompatibilitet med avseende på blodtyp och vävnadstyp, såväl som handstorlek, hudfärg, ton och hårmönster. När en matchande donator har hittats kommer handtransplantationsteamet och deltagaren att meddelas.
Efter operationen stannar patienten på intensivvårdsavdelningen i 1-3 dagar och flyttar sedan till ett vanligt sjukhusrum där de stannar i 1-2 veckor. Sjukgymnastik kommer att påbörjas inom 2-3 dagar efter operationen, och transplantationspersonalen kommer att ge daglig information om medicinerna mot avstötning. Efter utskrivning från sjukhuset stannar patienten lokalt i 3-6 månader för att övervaka tecken på avstötning och omfattande handrehabilitering. Bostad kommer att tillhandahållas under denna period av sjukhuset. Funktionella, psykologiska och immunologiska utfall kommer sedan att följas noga under allotransplantatets livstid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794-9653
- SIU Institute for Plastic Surgery
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794-9653
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen (≥6 månader) eller avlägsna (dvs flera decennier) ensidig eller bilateral förlust av övre extremiteter från trauma eller andra orsaker som önskar transplantation av extremiteter
- Amputation under axeln
- Man eller kvinna och oavsett ras, färg eller etnicitet
- Ålder 18-69 år
- Vill och kan förstå och underteckna informerat samtycke
- Inget samexisterande medicinskt tillstånd som, enligt studiegruppens åsikt, skulle utsätta dem för hög risk för det kirurgiska ingreppet, immunsuppressionsprotokollet eller funktionella resultat
- Inga samexisterande psykosociala problem (d.v.s. alkoholism, drogmissbruk, brist på socialt stöd) eller problem identifierade under psykosociala tester
- Negativt för malignitet de senaste 5 åren
- Negativt för hepatit C-virus eller HIV vid transplantation
- Negativ korsmatchning med givare
- Om kvinna i fertil ålder, negativt serumgraviditetstest
- Om kvinna i fertil ålder, samtycke till att använda tillförlitlig preventivmedel under minst ett år efter transplantationen
- Vill och kan skriva på samtycken för vävnadsstudier
- Villig att följa Intermediate System (IS) och handterapiprotokoll
Exklusions kriterier:
- Tillstånd som, enligt utredarnas åsikt, skulle utsätta patienten för en oacceptabelt hög risk för det kirurgiska ingreppet, immunsuppressionsprotokollet eller funktionella resultat
- Sensibiliserade mottagare med höga nivåer (>70 %) av panelreaktiva humana leukocytantigen (HLA) antikroppar
- Tillstånd som kan påverka framgången för det kirurgiska ingreppet eller öka risken för postoperativa komplikationer inklusive ärftliga koagulopatier som blödarsjuka, Von-Willebrands sjukdom, protein C och S-brist, trombocytemier, talassemi, sicklecellssjukdom, etc.
- Blandade bindvävssjukdomar och kollagensjukdomar som kan resultera i dålig sårläkning efter operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: övre extremitet/handtransplantation
handtransplantation på unilateral dominant hand eller bilaterala amputerade i övre extremiteter
|
handtransplantation på unilateral dominant hand eller bilaterala amputerade i övre extremiteter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hand allograft överlevnad
Tidsram: Transplantation till slutet av studieperioden (upp till 5 år)
|
Transplantation till slutet av studieperioden (upp till 5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hand allograft funktion
Tidsram: Transplantation till slutet av studieperioden (upp till 5 år)
|
tester, tvåpunktsdiskriminering, elektromyografi (EMG)/nervledningsstudier, rörelseomfång och en funktionell statusbedömning som inkluderar dagliga aktiviteter
|
Transplantation till slutet av studieperioden (upp till 5 år)
|
|
immunologiskt svar på handtransplantation
Tidsram: Transplantation till slutet av studieperioden (upp till 5 år)
|
antal vita blodkroppar, immunsuppressionsnivåer av läkemedel i serum, donatorspecifika antigennivåer, vävnadsbiopsi Banff-grader
|
Transplantation till slutet av studieperioden (upp till 5 år)
|
|
hjärnkortikal omorganisation och anpassning
Tidsram: Transplantation till slutet av studieperioden (upp till 5 år)
|
funktionell MRT
|
Transplantation till slutet av studieperioden (upp till 5 år)
|
|
psykosocial påverkan
Tidsram: Transplantation till slutet av studieperioden (upp till 5 år)
|
Flannagan QOL (livskvalitet) undersökning och Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
|
Transplantation till slutet av studieperioden (upp till 5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEU-SIUSOM-13-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .